中药配方颗粒的研究现状
第一，原材料研究
通过多源多产地的质量对比研究，确定中药材的基本来源、产地和规格等级，稳定了中药材的采购基数，保证了产品质量的稳定性。
1.多源品种来源的确定:为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材的来源和药用部位。研究中比较了不同来源药材的质量，并考虑了市场主流品种的供应量，最终确定药材的基本来源和药用部位。例如，*淫羊藿:2000年版药典包括5个来源。经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷的含量较高，达1.08-1.76%，因此确定朝鲜淫羊藿的来源为朝鲜淫羊藿的地上部分。
2.多产地品种产地的确定:有些品种由于产地和生长方式的不同，有效成分的含量差异很大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料产地，保证原料质量。如黄芩，对不同产地黄芩中黄芩苷的含量进行了比较研究。因此，山东平邑产黄芩中黄芩苷的含量可达19.8%~22.3%。因此，黄芩配方颗粒的原料产地确定为山东平邑。
除了上面提到的品种和产地确认，还有采集、加工、处理的详细规定。
二、过程研究
理论基础:传统理论:遵循中医理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶剂。现代理论:根据根茎、叶、花、果、种子、全草的结构特征和化学成分(如生物碱、黄酮类、蒽醌类、皂苷类、挥发油等)的性质。)，进行分类研究。
1.提取工艺的研究
①挥发油提取工艺:根据不同品种挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等。采用水蒸气蒸馏法提取挥发油。对挥发油进行了包合，考察了包合时间、包合温度和油水比等参数。
②水溶性成分提取工艺研究:采用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。
a .根据所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。b .通过对各种代表性品种提取工艺的研究，为制定组织结构相似或化学成分相似的其他品种的提取工艺提供依据。c同时，在确定具体品种的提取工艺时，结合汤剂的传统制备方法(如先煎后炒、久煎、捣碎再炒)，制定出科学经济的提取生产工艺。
2.分离技术研究:根据待去除杂质的特性，特别是对于难过滤且含有粘液、淀粉、果胶等多种成分的药材，研究并应用合适的过滤技术和设备，保证产品质量。
3.浓缩工艺研究:开发了真空膜浓缩工艺，使提取液在真空减压下低温浓缩至规定的相对密度，有效保留了药物的有效成分。
4.喷雾干燥工艺研究:根据浓缩浸膏的相对密度、固形物含量等参数，以及浸膏所含组分的性质，考察了进风温度、出风温度、塔内负压等喷雾干燥工艺参数。
5.制粒工艺研究:对辅料种类和用量、主侧压力、进料速度等工艺参数进行了考察，特别是对吸湿和结块进行了研究，取得了满意的结果。
三、质量标准研究
质量标准的研究项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
1.建立专属性鉴别方法:采用薄层色谱、高效液相色谱、红外光谱等色谱和光谱鉴别方法，并选择阳性对照品，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。对常用的300个品种建立了薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次出版了中药配方颗粒彩色图谱，记载了152个单一品种、6个复方中药配方颗粒和5个中药配方颗粒综合图谱，色谱图188，药材和饮片照片156。在图谱制作过程中，每个品种取多批次样品进行分析，比较不同批次之间薄层色谱的差异。
2.含量测定项目的建立:根据受试成分的理化性质，采用薄层扫描法、紫外分光光度法和高效液相色谱法，研究并建立了简便、重现性好的含量测定方法。根据10批次配方颗粒的含量测定结果，制定含量限度。
如规定黄连配方颗粒中小檗碱含量以盐酸小檗碱计不得低于15%。炒白芍配方颗粒中芍药苷的含量不得少于3.0%。葛根配方颗粒中葛根素不得少于65438±00%。栀子配方颗粒中栀子苷的含量不得少于65438±00%。
第四，药理和药效学研究
选取生脉汤、加味生化汤、葛根芩连汤、藿香正气散等10个方剂，由中国中医科学院中药研究所、南京中医药大学、中国药科大学进行合煎和分煎药效学对比实验。
生脉饮分煎液和合煎液均有抗乌头碱所致小鼠心律失常的作用，且药效无差异。均有抗大鼠失血性休克作用，药效无差异。
加味生化汤可单独或联合促进子宫收缩。均有明显的止血作用，且合煎优于分煎。
药效学研究结果表明，各方剂单煎或合煎均有明显疗效。两种药的药效学差不多，没有明显区别。在某些药效学指标上，配方颗粒的疗效优于饮片。
动词 （verb的缩写）临床研究
筛选出10个具有明确临床疗效和客观检验指标的处方。选择有新药临床研究资质的医院。南京中医药大学临床研究室(卫生部新药临床药理研究基地)进行了分煎与合煎的临床疗效对比研究。结果表明，分煎合煎均有明显疗效，其中2方疗效优于合煎，其余8方疗效无明显差异，临床方剂应用可行。