新药生产申报审批程序

法律分析:1。申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品一并报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2 .省、自治区、直辖市药品检验所应当按照新药审批的技术要求完成申报资料审查和样品检验。

3.省级药品监督管理部门初审同意上报的，应当在《新药临床研究(或生产)申请表》上签署意见，一式5份报送国家医药产品管理局注册司进行形式审查。

4.国家医药产品管理局注册司通过形式审查的，向申报单位发出通知，收取审查费。

5.技术审评通过后，将拟批准或撤回的审评报告和意见报送国家医药产品管理局药品注册司。

6 .申请新药临床研究的申请文件，报国家医药产品管理局注册司司长审批。

7.申请新药生产审批，报注册司司长审批，再报国家医药产品管理局局长审批。

8.向申报单位发送申请文件等。

法律依据:《新药审批办法》第二十一条:新药申报审批分为临床研究和生产上市两个阶段。省级药品监督管理部门负责初审，国家医药产品监督管理局负责复审。