GAP文件的全文

第二章产地生态环境

第三章种质和繁殖材料

第四章养殖管理

第五章收获和初加工

第六章包装、运输和储存

第七章质量管理

第八章人员和设备

第九章文件管理

第十章附则

中药材生产质量管理规范(试行)

第一章一般原则

第一条为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化和现代化，制定本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(包括植物药和动物药)的全过程。

第三条生产企业应当运用规范化管理和质量监控，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境

第四条生产企业应当按照优化中药材适宜性的原则，因地制宜，合理布局。

第五条中药材产地环境应当符合相应的国家标准:空气应当符合大气环境质量二级标准；土壤应达到土壤质量的二级标准；灌溉用水应符合农田灌溉用水的质量标准；药用动物饮用水应符合饮用水质量标准。

第六条药用动物养殖企业应当满足动物种群对适宜生活和繁殖的生态因子和条件的需求。

第三章种质和繁殖材料

第七条野生培育、栽培或者采集的药用动植物的种(包括亚种、变种或者变种)应当准确识别，并记录其中文名称和学名。

第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储存和运输过程中应实行检验检疫制度，保证质量，防止病虫害和杂草传播；防止假冒伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易和传播。

第九条药用动物的引种驯化应当按照动物习性进行。捕获和运输过程中应避免动物身体和精神伤害。进口的动物必须经过严格的检疫隔离和一定时间的观察。第十条加强中药材的育种和繁育，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章养殖管理

第一节药用植物的栽培和管理

第十一条根据药用植物生长发育的要求，确定适宜种植区域，并制定相应的种植规定。

第十二条根据药用植物的营养特性和土壤肥力，确定施肥种类、时间和数量，施肥种类以有机肥为主，根据不同药用植物品种生长发育的需要，限量使用化肥。

第十三条允许施用已经充分腐熟并达到无害化卫生标准的农家肥。禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾和医院垃圾、粪便。

第十四条根据药用植物不同生长发育阶段的需水规律、气候条件和土壤水分状况，适时合理排灌，保持土壤良好的通风条件。

第十五条根据药用植物和不同药用部位的生长发育特点，加强田间管理，适时采取打顶、摘芽、修剪、覆盖、遮光等栽培措施，调节植物生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条防治药用植物病虫害应当采取综合防治策略。必须使用农药的，应当按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量，选用高效、低毒、低残留的农药，减少农药残留和重金属污染，保护生态环境。

第二节药用动物饲养管理

第十七条根据药用动物的生活环境、食性、行为特征和对环境的适应性，确定相应的饲养方式和方法，制定相应的饲养法规和管理制度。

第十八条根据药用动物的季节性活动、昼夜活动规律、不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定期定量饲喂。不允许及时和适当地补充浓缩物、维生素、矿物质和其他必要的添加剂。饲料和添加剂要无污染。

第十九条医用动物饲养应当根据季节、温度、通风等条件，确定供水时间和频率。食草动物要尽可能多吃绿色多汁的饲料来补充水分。

第二十条根据药用动物的生境、行为等特点。，建造具有一定空间和必要安全设施的固定场所。

第二十一条饲养环境应当保持清洁卫生，建立消毒制度，选用适宜的消毒剂，定期对动物的生活场所和设备进行消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。第二十二条预防和控制药用动物疫病应当重点预防，定期接种疫苗。

第二十三条合理划分饲养区域，药用动物的群饲应当有适当的密度。发现患病动物，要及时隔离。患有传染病的动物应处死、火化或深埋。

第二十四条根据养殖计划和养殖需要，确定动物区系的组成和结构，适时周转。

第二十五条禁止将中毒、染病的药用动物加工成中药材。

第五章收获和初加工

第二十六条采集野生或者半野生药用植物、动物应当坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野外抚育、轮伐和围栏封育，以利于生物的繁殖和资源的更新。

第二十七条适宜的采收时间(包括采收期和采收年限)和方法应根据产品质量、单位面积植物产量或动物饲养量，并参考传统采收经验等因素确定。

第二十八条收获机械设备应当保持清洁无污染，并存放在无病虫害、无啮齿动物和家畜的干燥场所。

第二十九条非药用部分和异物，特别是杂草和有毒物质，在采收和初加工过程中应尽可能去除，破损、腐烂、变质部分应去除。

第三十条药用部位采收后，应当进行挑选、清洗、切割或者修剪等。如需干燥，应采用适当的方法和技术快速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

第三十一条新鲜药材可以采用冷藏、沙藏、罐藏、生物保鲜等适当的保鲜方法储存，尽量不使用防腐剂和保鲜剂。必须使用的，应当符合国家关于食品添加剂的有关规定。

第三十二条加工场所应当清洁通风，有防晒、防雨和防鼠、防虫、防牲畜的设施。

第三十三条道地药材应当按照传统方法加工。如有变更，应提供充分的试验数据，不得影响药材质量。

第六章包装、运输和储存

第三十四条包装前，应当检查并剔除次品和异物。包装应按标准操作规程操作，并保存批包装记录，记录应包括产品名称、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条所用包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条每种药材的包装上应当标明名称、规格、产地、批号、包装日期和生产单位，并附有质量合格标志。

第三十七条易碎药材应当用坚固的箱子包装；有毒、麻醉和贵重药材应使用特殊包装，并贴上相应标签。

第三十八条成批运输药材时，不得与其他有毒、有害、有异味的物质混装。运载容器应有良好的通风以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光。必要时应安装空调和除湿设备，并采取防鼠、防虫、防畜措施。地面要干净，无缝，易清洗。药材要上架存放，与墙壁保持足够的距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、油浸等现象的发生，并定期检查。在应用传统贮藏方法的同时，要注意选择现代贮藏保鲜的新技术和新设备。

第七章质量管理

第四十条生产企业应当设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量控制，配备与中药材生产规模和品种检验要求相适应的人员、场所、仪器设备。

第四十一条质量管理部的主要职责是: (一)负责环境监测和健康管理；(二)负责生产资料、包装材料和药材的检验，并出具检验报告；(三)负责制定培训计划并监督实施；(四)负责质量文件的制定和管理，以及生产、包装、检验等原始记录的管理。

第四十二条药材包装前，质检部门应当按照中药材国家标准或者批准的中药材标准对每批药材进行检验。检验项目至少应包括药材、杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分、浸出物、指标成分或有效成分的特征和鉴别。农药残留、重金属和微生物限量应符合国家标准和相关规定。

第四十三条检验报告应当由检验人员和质量检验部门负责人签名盖章。检验报告应归档。

第四十四条不合格的中药材不得出现和销售。

第八章人员和设备

第四十五条生产企业的技术负责人应当具有药学、农业、畜牧业等相关专业大专以上学历，并具有药材生产的实践经验。

第四十六条质量管理部门负责人应当具有大专以上学历，并具有药材质量管理经验。

第四十七条从事中药材生产的人员应当具备中医药、农业或者畜牧业的基本知识，并经过生产工艺、安全卫生等方面的培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用和保护技术；从事水产养殖的人员应熟悉水产养殖技术。

第四十八条从事加工、包装、检验的人员应当定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或者创伤性疾病的人员不得直接接触药材。生产企业应配备专门人员负责环境卫生和个人卫生检查。

第四十九条从事中药材生产的相关人员应当定期接受培训和考核。

第五十条中药材产地应当设置厕所或者盥洗室，其排放的物质不得污染环境和产品。

第五十一条生产企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精度应当满足生产和检验的要求，有明显的状态标志并定期校准。

第九章文件管理

第五十二条生产企业应当具备生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条应当详细记录每种中药材的生产全过程，必要时可以附照片或者图像。记录应当包括: (一)种子、菌种和繁殖材料的来源；(2)生产技术与工艺:1。播种药用植物的时间、数量和面积；育苗、移栽及肥料的种类、施用时间、施用量和施用方法；农药包括农药、杀菌剂、除草剂的种类、施用量、施用时间和方法。2.医用动物饲养日志、周转计划、选择记录、产犊或产卵记录、病例记录、死亡报告、死亡登记表、免疫统计表、饲料配比表、饲料消耗记录、系谱登记表、后代识别表等。3.药用部分的采收时间、采收、鲜重、加工、干燥、干燥和减重、运输和储存。4.气象数据和小气候记录等。5.药材质量评价:药性和各种试验的记录。

第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同、协议等至少保存5年。档案应由专人保管。

第十章附则

第五十五条本规范使用的术语: (一)中药材，是指药用植物和药用动物的药用部分采收后，在产地进行初级加工而形成的原料。(二)中药材生产企业，是指具有一定规模，按照一定程序进行药用植物种植或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。(3)最大可持续产量是指在不损害生态环境的情况下，可持续生产(收获)的最大产量。(4)道地中药材中药材具有特定的种质、特定的产地或特定的生产技术和加工方法。(五)种子、菌种和繁殖材料可供繁殖的植物(包括真菌)的器官、组织、细胞、菌丝和子实体；动物种类、幼虫、卵等。(6)病虫害综合防治从生物和环境的整体观点出发，坚持预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物、农业、化学等有效的生态手段，将病虫害的危害控制在经济阈值以下，达到提高经济效益和生态效益的目的。(七)半野生药用植物和动物，是指辅以适当的人工抚育、中耕、除草、施肥或饲养管理的野生或逃逸的药用植物和动物。

第五十六条本规范由国家医药产品监督管理局负责解释。

第五十七条本准则自2002年6月6日起施行。