中药制药技术

答:①单磨和混磨；②干磨和湿磨；③低温研磨；④超微粉碎。

2.什么是“自由碾压”？有什么意义？

答:为了使研磨过程中使用的机械能得到尽可能有效的利用，应随时将达到细度要求的粉体分离除去，使粗颗粒有充分的机会接受机械能。这种研磨方法称为“自由研磨”。另一方面，如果细粉一直残留在系统中，不仅会在粗颗粒之间起到缓冲作用，还会消耗大量机械能，影响粉碎效率，同时还会产生大量不必要的超细粉，因此在粉碎过程中需要随时分离细粉。

3.请描述一下低温粉碎的特点和方法？

答:(1)低温粉碎的特点:(1)适用于常温下难以粉碎的物料、软化点和熔点较低的物料和热塑性物料，以及富含糖分、有一定粘度的药物；(2)低温使物料变脆易粉碎，可获得更细的粉末；③能保留挥发性成分。

⑵低温粉碎法:①先将物料冷却或在低温下用高速冲击或粉碎机快速粉碎；(2)向破碎壳体中通入低温冷却水，在循环冷却下进行破碎；③将待粉碎的物料与干冰或液氮混合后粉碎；(4)将上述冷却方法结合起来进行粉碎。1.请写出四种干燥方法。

答:真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥。

2.影响干燥的因素有哪些？

答:影响干燥的因素:所有能影响表面蒸发速率的因素都可以影响等速阶段的干燥，如干燥介质的温度、湿度、流量等。

任何能影响内部扩散速率的因素都会影响减速阶段的干燥。例如材料的厚度、干燥温度等。此时，热空气的流量和相对湿度不是主要因素。

3.真空干燥有什么特点？

答:①适用于热敏性或高温易氧化，排出的气体为贵重、有毒、易燃等物质；

②干燥温度低，干燥速度快；

(3)减少物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；

④产品酥脆绵软，易粉碎；

⑤挥发性液体可回收利用；

⑥但生产能力小，操作间歇，劳动强度大。1.湿法粉碎的原理和应用特点是什么？液体选择的原理是什么？

答:湿式粉碎的原理是水或其他液体渗入小分子药物颗粒的缝隙中，减少分子间的吸引力，有利于粉碎。这种方法适用于矿物类药物、非极性晶体类药物和一些刺激性强或毒性大的药物，可避免粉尘飞扬。通常选择遇湿不膨胀，不改变两者，不妨碍药效的液体。

2.药物筛选的种类和规格有哪些？规范的含义是什么？

答:有织网和冲孔网两种；分为1号筛到9号筛九种尺寸，筛的大小用每英寸(2.45cm)有多少个孔来表示。例如，1号屏幕显示每英寸(2.45厘米)有10个孔。

3.常用的两种隔离工具是什么？

答:有旋风分离器和袋式过滤器。

4.试述“等增量”混合的含义、操作步骤及注意事项。

答:“等增法”的含义是:当两种组分的比例相差很大时，取等量的小组分和大组分同时在混合机中混合均匀，再加入等量混合物的大组分并稀释均匀，这样等量增加，直至大组分全部加入，混合均匀，过筛。这种方法也叫“匹配研究法”。

操作步骤:①首先用少量大组分饱和搅拌仪，倒出。(2)添加少量组分。(3)取与少量组分等量的大量组分，研磨混合。(4)加入与混合粉末等量的大量组分，混合均匀...重复此操作，直到加入大量组分并充分混合。

注意:这种方法通常用大量的组分浸透砂浆，以削弱或消除砂浆的吸附作用，避免少量组分的损失。该方法特别适用于从有毒药物中制备贝散。1.中药常用的提取方法有哪些？

答:煎煮法、回流法、渗漉法、浸渍法、水蒸气蒸馏法。

2.影响有效成分提取效果的因素有哪些？

答:①药材粒度②提取温度③提取时间④提取压力⑤浓度梯度。

3.什么是胶片浓度？胶片浓度特性？

答:是使液体在蒸发过程中形成薄膜，增大蒸发面进行蒸发的方法。特点:①浓缩速度快，加热时间短；②不受静水压力和过热的影响；③溶剂可回收重复使用；④可在常压或减压下进行。

4.大气浓度的定义是什么？适用范围？

答:大气浓缩是液体在一个大气压下的蒸发，所以也叫大气蒸发。蒸发液中的有效成分耐热，而溶剂不燃，无毒，无经济价值。

5.真空浓缩的定义是什么？适用范围？

答:真空蒸发也叫真空浓缩。在密闭容器中，抽去液体表面的空气和蒸气，降低溶液的沸点，进行沸腾蒸发。由于溶液的沸点降低，可以防止热敏性物质的分解；回收有机溶剂或其他用途应该更常见。

6.水提醇沉可以去除哪些杂质？操作时需要注意哪些问题？

答:一般认为，水提醇沉的料液中乙醇含量达到50% ~ 60%时，可以除去淀粉等杂质。当酒精度在75%以上时，蛋白质和多糖可以除去，但鞣质和水溶性色素不能完全除去。在具体操作中应注意以下问题:

(1)药液浓缩:水提液应浓缩后再用乙醇处理。浓缩时最好减压降温，浓缩前后可适当调节pH，保留更多有效成分，尽可能去除无效物质。集中程度要适当。如果药液浓度过高，醇沉回收乙醇后，再过滤，成分损失大。

(2)加入乙醇的方法:逐渐增加乙醇浓度进行醇沉的方法，有利于除去杂质，减少包裹有效成分并一起沉淀的杂质的损失。乙醇应缓慢加入到浓缩药液中，同时搅拌，使含醇量逐渐增加。可以通过分阶段醇沉来减少乙醇的用量，每次回收后再加入乙醇来调节含醇量，但操作比较麻烦；酒精沉淀的梯度递增法操作方便，但酒精用量大。

(3)酒精含量的计算:当被调制液体的酒精含量达到一定浓度时，药液中只能加入计算量的酒精，用酒精计在含酒精的药液中直接测量的方法是不正确的。乙醇计的标准温度是20℃。在测量乙醇本身的浓度时，如果温度不是20℃，就要进行温度修正。在实际生产中，不方便取浓缩药液和浓缩乙醇的体积和用量，两者都采用称重法。生产中常用回收乙醇沉淀杂质，量不够时用浓缩乙醇补足。(4)冷藏处理:加入乙醇时，药液温度不宜过高。添加到所需的酒精含量后，将容器盖紧，以防止乙醇挥发。含酒精的药液一旦慢慢冷却到室温，就移至冷库，在5℃ ~ 10℃下静置12 ~ 24小时。含酒精的药液如果冷却过快，颗粒碰撞的机会就会减少，沉淀出来的颗粒就会很细，很难过滤。充分静置冷藏后，虹吸上层清液，可顺利过滤，再慢慢过滤下层稠液。

7.有哪些提高过滤速度的措施？(不少于五种)

答:提高过滤速度的措施:①可采用加压或减压过滤法；②使用较大的过滤器；(3)在料液中加入助滤剂，降低滤饼的粘度和阻力；(4)对料液进行预过滤，降低滤渣层厚度；⑤采用动态过滤；⑥趁热过滤或保温；⑦先过滤液体，再过滤稠液。1.中药糖浆沉淀的原因是什么？解决方案？

答:①药液的净化处理不够，其中所含的胶粒在储存过程中“老化”聚集沉淀。

②糖浆储存温度低于配制温度，降低了部分成分的溶解度，产生沉淀。

③糖浆在储存过程中PH值发生变化，降低了某些成分的稳定性，产生沉淀。

沉淀的解决方案:

①选择质量合格的原辅材料进行生产。

②适当的精制方法(如醇沉、离心、超滤等。)尽可能地去除药液中的杂质。

③灌装前采用热处理和冷藏，加速杂质絮凝，滤除沉淀。

④如果沉淀物是有效物质，可以通过调节pH或添加表面活性剂来增溶。

必须注意的是，提取物中的高分子物质和热熔、冷沉物质不能视为“杂质”。我们应该分析情况，区别对待。《中国药典》(2005年版)规定，中药糖浆“在贮存过程中允许有少量轻微摇动、易分散的沉淀”。

2.中药糖浆的制备方法和工艺流程？

答:中药糖浆剂一般采用热溶法、冷溶法和混合法制备。

中药糖浆的制备工艺如下:提取、纯化、浓缩、配制、过滤、分装、成品。

3.糖浆常用的矫味剂有哪些？

答案:(1)甜味剂:有天然和合成两种。蔗糖、甜菊素、甘草酸二钠等天然甜味剂。糖精钠、环己基氨基磺酸钠(商品名cyclamate)、阿斯巴甜等合成甜味剂。

(2)芳烃:也分为两类。天然芳香油及其制剂属于天然芳香剂，如薄荷油、肉桂油、橙油等。但各种香型香精，如香蕉香精、柠檬香精等，都是由醇类、醛类、酮类、酸类、胺类、酯类、萜烯类、醚类、缩醛类等组成。，属于合成香精，水溶性和油溶性都有。

(3)胶浆:如淀粉、阿拉伯胶、果胶、琼脂、海藻酸钠、明胶、纤维素衍生物(如CMC-Na、MC)等。(4)泡腾剂:由碳酸盐或碳酸氢盐和有机酸组成。常用的酸有:柠檬酸、酒石酸、磷酸二氢钠(水溶液的pH值约为4.5)、焦磷酸二氢钠、亚硫酸氢钠等。常用的碱有:碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾。1.简述水溶性颗粒剂的制备过程。

答:水溶性颗粒的制备工艺如下:提取、精制、制粒、干燥、分级、质检、包装。

2.颗粒的制粒方法有哪些？

答:①流化喷雾造粒；②喷雾干燥制粒；③挤压造粒；④高效湿法制粒；⑤干法制粒。

3.颗粒常用的辅料有哪些？

答:主要辅料多为淀粉、糊精、蔗糖，也使用一些新型辅料如乳糖、纤维素、甘露醇等，以降低其吸湿性，稳定药物质量，但成本较高。

4.硬胶囊有哪些型号？哪个容量最大？哪个是最小的？

答:到2013，空心胶囊按大小有8种不同规格，000、00、0、L、2、3、4、5，装量依次递减，即000号最大。5号是最小的。

5.哪些药物不宜制成胶囊？

答:以下药物不宜制成胶囊:

①药物的水溶液或稀乙醇溶液能溶解囊壁。

②可溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。

(3)刺激性药物，在胃中溶解后由于局部浓度高而刺激胃粘膜。

④风化药可软化囊壁。

⑤吸湿性药物易碎，因为会使囊壁过于干燥。1.中药丸剂的定义和分类？

答:中药丸剂是由药材的细粉或提取物与适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、膏丸、浓缩丸、蜡丸和微丸。

2.蜂蜜炼制的三个规格是什么？相关提炼标准？

答:炼蜜因炼度不同分为三种规格，即嫩蜜、中蜜(炼蜜)和老蜜，可根据处方中药材的性质选用。传统精制方法多采用常压精制，即加入沸水(或蜂蜜中的沸水)使其溶解，适当稀释，通过3号至4号筛滤除杂质，滤液在铜锅内加热，不断消泡搅拌至所需程度。

(1)嫩蜜:蜂蜜加热至105-115℃时，水分含量为17%-20%，密度约为1.35，颜色略粘。嫩蜜适用于油、粘液、胶体、糖、淀粉、动物组织等粘性较大的药材制丸。

(2)中蜜(精制蜜):嫩蜜继续加热，温度达到116-118℃，含水量14%-16%，密度约为1.37，呈淡黄色。中蜜适用于粘度适中的药材制丸，大部分蜜丸都是用中蜜制成的。

(3)老蜜:中间蜜如果持续加热，温度会达到119-122℃，水分会在10%以下，密度约为1.40。会出现带红棕色光泽的气泡，用手捻会很粘。手指分开，会出现长长的白色细丝，落入水中。老蜜附着力强，适用于粘性差的矿物或纤维状药材制丸。

3.中药片剂根据原料特性分为哪几种？

答:纯品片、粉末片、全浸膏片、半浸膏片。

4.片剂的辅料有哪些？

答:片剂辅料一般包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。

5.根据分散系统和给药途径，注射剂可分为几类？

答:注射剂按分散体系可分为溶液注射剂、混悬注射剂、乳剂注射剂和固体粉末注射剂。按给药途径可分为皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊髓腔内注射、穴位注射等。