药品生产设备和设施的质量管理

1.医药生产环境及布局(1)生产环境:干净整洁；工厂的地面、路面和运输不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰。

(2)厂房布局:应根据生产工艺和要求的空气洁净度等级进行合理布局。同一工厂内和相邻工厂之间的生产作业不得相互干扰。

2.车间要求(1)在设计和建造车间时，应考虑使用时易于清洁。洁净室(区)内表面应光滑、无裂纹、接缝严密、无颗粒脱落，并能经受清洗和消毒。墙面与地面的交接处应做成弧形或其他措施，以减少灰尘堆积，便于清扫。

(2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放设备和物料，便于生产操作，并存放物料、中间产品、待检产品和成品，尽量减少差错和交叉污染。

3.洁净室(区)的要求(1)各种管道、灯具、风口等公共设施在设计安装时应考虑避开难以清洁的部位。

(2)根据生产要求提供充足的照明。

(3)洁净室内空气必须净化，定期监测尘埃粒子数和微生物数，并记录结果存档。

(4)洁净室(区)的窗户、天花板等部位应当密封。

(5)不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应适应药品生产工艺的要求。无特殊要求:温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。4.特殊药品的车间和设施要求(1)青霉素类高度过敏药品:必须使用独立的车间和设施；分装室应保持相对负压；排放到室外的废气应经过净化并符合要求；出风口应远离其他空气净化系统的进风口。

(2)β-内酰胺类结构药物的生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药物生产区域严格隔离。

(3)中药材的预处理、提取、浓缩和动物器官组织的洗涤或处理必须与制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、烤等加工作业应有良好的通风、排烟、除尘和降温设施。筛选、切片、粉碎等作业应有有效的除尘和排气设施。