医疗机构制剂质量管理规范(试行)

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要配制的固定处方制剂。第三条医疗机构应当取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家医药产品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责医疗机构制剂的质量监督，并发布质量公告。第五条本规范是医疗机构制剂质量管理的基本准则，适用于制剂的全过程。第二章机构和人员第六条医疗机构应当在药剂科设置制剂室、药品检验室和制剂质量管理机构。机构和岗位人员的职责应当明确，并配备相应素质和数量的专业技术人员。第七条医疗机构对《规范》的实施和制剂质量负责。第八条制剂室、药品检验室负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历，具有相应的管理实践经验，具有正确判断和处理工作中出现的问题的能力。

制剂室和药品检验室的负责人不得相互兼任。第九条从事制剂操作和药品检验的人员应当经过专业技术培训，具备基础理论知识和实际操作技能。

对制剂操作和药品检验有特殊要求的，还应当接受相应的专业技术培训。第十条所有从事制剂工作的人员应熟悉本规范，并通过本规范的培训和考核。第三章建筑物和设施第十一条为保证制剂质量，制剂室应远离各种污染源。周围的地面、路面和植被不应污染制备过程。第十二条制剂室应有有效的设施，防止污染、昆虫和其他动物进入。第十三条制剂室的房屋和面积必须与制剂的剂型和规模相适应。应该有员工更衣室。第十四条各车间应根据制剂工艺和空气洁净度等级的要求合理布局。一般区和清洁区分开；准备和包装与标签和包装分开；将口服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。第十五条各种制剂应根据剂型需要，合理衔接工艺，设置不同的操作间，并按工艺划分操作岗位。第十六条制剂室应当有与制剂相适应的原料和成品仓库，并配备通风和防潮设施。第十七条中药材的预处理、提取和浓缩必须与其后续工序严格分开，并提供有效的除尘和排风设施。第十八条制剂室在设计和建造时，应考虑使用方便清洁。洁净室的内表面应平整光滑，无裂纹，接缝严密，无颗粒脱落，耐清洗消毒。墙面与地面的交接处应做成弧形或采取其他措施，减少灰尘堆积，便于清扫。第十九条洁净室内管道、灯具、风口等公共设施的设计和安装应避开不易清洗的部位。第二十条根据制剂工艺要求，划分空气洁净度等级(见附件表一和表二)。洁净室(区)内空气中的微生物和尘埃粒子数应符合要求，并应定期检测和记录。第二十一条洁净室(区)应有足够的照度，主厂房照度应为300勒克斯。第二十二条洁净室的窗户、技术夹层和室内管道、风口、灯具和墙壁或天花板应密封。第二十三条洁净室(区)应保持一定的正压并送出一定比例的新鲜空气。第二十四条洁净室(区)内安装的水池、地漏位置应适当，不得对制剂造成污染。100洁净区不允许有地漏。第二十五条实验动物室应远离制剂室。第四章设备第二十六条设备的选择和安装应当满足制剂的要求，便于清洗、消毒或者灭菌，便于操作、维修和保养，防止差错，减少污染。第二十七条纯化水和注射用水的制备、贮存和配送应当防止微生物滋生和污染。储罐和管道使用的材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角和盲管。第二十八条直接接触药品的设备表面应当光滑、平整、易于清洗或者消毒、耐腐蚀；不与药物发生化学变化，不吸附药物。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染药品和容器。第二十九条制剂的制备和检验应当具备与所制备制剂品种相适应的设备、设施和仪器。第三十条用于制备和检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精度应当满足制备和检验的要求，并定期进行检定，标注合格标志。验证记录应至少保存一年。第三十一条建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应有专人管理，定期维修保养，并有记录。