中华人民共和国药品管理法
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业，必须经省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查批准，并经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，发给《药品生产企业许可证》。没有药品生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，期满应当重新审核发证。具体办法由国务院卫生部门制定。第五条开办药品生产企业，必须具备下列条件:
1.有与所生产药品相适应的药剂师或者助理工程师以上的技术人员和熟练工人。
中药饮片加工企业无药师或助理工程师以上人员，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门考核注册的药学工作者。
2.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
3.具有能够对所生产的药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。第六条药品必须按照工艺规程生产，生产记录必须完整、准确。
中药饮片的炮制必须符合《中华人民共和国药典》的规定或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范。第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的不得出厂。第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范的要求，制定并执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第三章药品经营企业的管理第十条开办药品经营企业，必须经当地药品生产经营主管部门审核，县级以上卫生行政部门审批，发给《药品经营企业许可证》。没有《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《药品经营企业许可证》应规定有效期，到期应重新审核发证。具体办法由国务院卫生行政部门制定。第十一条开办药品经营企业，必须具备下列条件:
1.有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，应当配备熟悉所经营药品性质并经县级以上卫生行政部门考核注册的药学技术人员。
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。第十二条采购药品必须进行质量检验；不合格的，不得采购。第十三条销售药品必须准确，并正确说明用法、用量和注意事项；必须核对处方，不得擅自更改或替代处方所列药品。配伍禁忌或用药过量的处方应拒绝配制；必要时，只有在处方人更正或重新签名后才能准备。
销售道地中药材必须标明产地。第十四条药品仓库必须制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品的储存和发放必须执行验收制度。第十五条城乡集市贸易市场可以销售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的药品，但持有《药品经营企业许可证》的除外。第四章医疗单位的药学管理第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。第十七条医疗单位配制制剂，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给制剂许可证。
《制剂许可证》应明确有效期，到期重新审核发证。具体办法由国务院卫生行政部门制定。第十八条医疗单位配制制剂，必须具备保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。第十九条医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要和规定进行质量检验；合格，有医生处方。
医疗单位配制的制剂不得在市场销售。第二十条医疗单位购进药品，必须执行质量检验制度。第五章药品管理第二十一条国家鼓励研制新药。
研制新药，需要按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门提交研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准并发给证书。