中药饮片标准将全国统一。

随着2010版药典的实施,全国范围内将统一中药饮片的标准,同时进一步加快中药饮片和中药材实施批准文号管理的进程!

到目前为止,我国已有部分企业申报了中药材的个别品种并获得批准文号,如青黛。对于如何监管此类品种,业内有两种观点:一种观点认为,凡是有批准文号的中药饮片或中药材,在国家美国食品药品监督管理局的数据库中都能查到,说明该品种已经进行了批准文号管理;

另一种观点认为,企业获得的个别品种的注册号仅代表该品种的走向,并不意味着所有生产企业都必须获得该品种的批准文号才能生产。

在最老版本的《药品管理法》中,并没有要求中药饮片必须取得批准文号。2001修订《药品管理法》时提出,对中药饮片和部分中药材实行逐级批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出,实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

2003年6月8日,中药材及中药饮片批准文号管理工作座谈会召开,中药饮片批准文号管理正式提上日程。2004年6月,国家美国食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片批准文号管理有关事项的通知》、《关于公布批准文号管理中药饮片目录(第一批)的公告》等征求意见稿,但至今没有后续文件出台。

业内人士认为,在国家美国食品药品监督管理局的数据库中查找有批准文号的中药饮片或中药材是有偏差的,也就是说该品种已经用批准文号进行了管理。药品批准文号和药品身份证明一样,是鉴别一种药品是否合法的重要标志,一起建立目录体现了国家在管理上的审慎。

借鉴药品地标升级为国标之初的做法,国家不仅要正式公布批准文号管理的中药饮片、中药材名单,还要明确具体实施时间,并给予上述品种生产企业合理的注册申报缓冲期,以体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有明确品种的具体目录和批准文号管理的实施时间,才能依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,将无批准文号生产的饮片、药材作为假药处理。

截至目前,我国有16个品种的药材(中药原料)实行文号管理,如人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟板、滑石粉、水牛角浓缩粉、血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等。

但目前尚未找到国家美国食品药品监督管理局会同中医药管理局发布的饮片及药材目录。在这种情况下,以个别品种已经获得批准文号来断定该品种已经开始实施批准文号管理,显然是不符合法律规定的,也是难以容忍的。照此操作,全国此类“假药”可数千万吨,上千家企业将非法采购“无批准文号饮片”。

在国家医药产品管理数据库中没有发现“中药饮片”剂型的品种。目前胆南星、青黛等品种已获得批准文号。数据库中显示的剂型多为中药材、原料药、曲、散、胶、合剂等。