福建省泉州海峡药业有限公司厂房

公司整个厂区占地面积28000m2，建筑面积约18900m2。该厂设计年生产能力为:注射剂654.38+0亿支，片剂654.38+0亿片，胶囊5000万粒，颗粒剂500万袋，橡胶膏剂5000万片，中药提取物300吨。厂区环境绿化，设置人工景观，景色非常宜人，空气清新，粉尘含量低。公司周边单位为食品、礼品等制造业，不存在烟尘、噪音对周边环境的影响。园区道路和公司内部道路均为水泥路面，粉尘排放少。园区内除专用车辆外，无越界车辆，不会影响清洁生产。公司100米外是山坡绿化带，是建设医药企业的理想场所。公司所有建筑均朝南:有一个面积为6026m2的主厂房，包括小容量注射剂生产线、口服固体制剂生产线和储存区；面积580m2的中药提取车间；；一栋2503m2的综合楼，包括566m2的质量管理部和检测中心；有中药饮片车间，面积979㎡。建筑之间有绿色草坪和5米宽的无尘混凝土地面空间。公司生产车间按GMP要求合理布局，根据生产工艺设计30万级、10万级、1万级空气洁净度等级的洁净生产车间，使同一车间内和相邻车间之间的生产作业互不干扰。在洁净区，小容量注射剂和口服固体制剂根据生产工艺要求设置独立的空气净化系统，空气经过初级、中级、高效过滤后进入洁净生产区。一般生产区为水磨石地面，层高5.3米，铝合金扣板吊顶，外墙内墙防水，责任涂料。洁净区用彩钢板与吊顶隔开，吊顶净高2.6米。墙面、天花板、地板连接处为喷涂铝合金弧形结构，30万级、10万级洁净区地板均为环氧重力地板，易于清洁消毒。洁净区根据生产工艺要求，头孢菌素胶囊车间配备独立的空调净化系统，空气经过初级、中级、高效过滤后进入洁净生产区，洁净度等级为30万；橡胶膏和小体积喷射空调系统一套使用，一节课10万。定期监测洁净区的微生物和尘埃粒子数量，并记录监测结果并存档。

质保部根据需要设置的产品质量档案室、留样室、标准溶液室、理化分析室、仪器室、高温设备室、生物检测室与综合楼三楼药品生产区分开。生物试验和微生物限度试验在不同的房间进行。仪器室配有原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪、准微量电子天平等高精度仪器，仪器室内有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素的设施。