一般新药从临床试验到上市需要多长时间？
你问的临床试验的周期应该是临床试验的阶段(I、II、III、IV):
I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药的耐受性和药代动力学。
动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:疗效初步评估阶段。其目的是初步评价药物对有靶适应症患者的治疗效果和安全性，也为ⅲ期临床试验的设计和剂量方案的确定提供依据。这个阶段的研究设计可以
根据具体的研究目的，它采用多种形式，包括随机盲对照临床试验。
三期临床试验:疗效确认阶段。其目的是进一步验证药物对具有靶适应症患者的治疗效果和安全性，评价获益与风险的关系，最终为药品注册申请的审评提供充分的依据。一般来说，试验应该是具有足够样本量的随机盲对照试验。
ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价在一般或特殊人群中使用药物的收益与风险的关系，提高用药剂量。
生物等效性试验是指以药代动力学参数为指标，在相同的实验条件下，比较同一药物相同或不同剂型中有效成分的吸收程度和吸收速度的人体试验。
至于每个具体品种的临床试验阶段的要求，要根据不同的药品注册分类(中药、化学药、生物制品的分类不同)来进行
化学品:
1.属于注册分类1和2的，应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应满足统计学要求和最小病例数；
(2)临床试验的最小病例数(实验组)要求:
ⅰ期20 ~ 30例，ⅱ期100例，ⅲ期300例，ⅳ期2000例。
(三)按照本办法的规定进行避孕药具I期临床试验；ⅱ期临床试验应完成至少100个6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成了至少1000例、12个月经周期的开放试验；ⅳ期临床试验应充分考虑该类药物的可变因素，以足够的样本量完成研究工作。
2.属于注册类别3、4的，应当进行药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。对于多种适应症，每种主要适应症的病例数应不少于60对。避孕药应进行人体药代动力学研究，至少500例12月经周期的病例应进行开放试验。
在以下两种情况下，人体药代动力学研究可以豁免:
(1)局部使用且仅用于局部治疗的制剂；
(2)不可吸收的口服制剂。
3.如果属于注册分类5，应按照以下原则进行临床试验:
(1)口服固体制剂应进行生物等效性试验，一般18至24例；
(二)口服固体制剂和其他难以开展生物等效性试验的非口服固体制剂应当进行临床试验，临床试验病例数至少为100对；
(3)缓释、控释制剂应进行单剂量和多剂量的人体药代动力学比较和必要的与治疗学相关的临床试验，临床试验病例数至少为100对；
(4)注射剂应当经过必要的临床试验。需要进行临床试验的单一活性成分注射剂，临床试验病例数至少应为100对；多组分注射剂，临床试验至少300例(试验药物)；脂质体、微球、微乳等注射剂应按照注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.注册分类6中的口服固体制剂应进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要通过技术和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验病例数至少为100对。
5.豁免和减少临床试验的申请应当与药品注册申请一并提交，并详细列明豁免和减少临床试验的理由及相关材料。对已经批准的临床试验，除《药品注册管理办法》规定可以免于临床试验的情况外，一般不再批准免于临床试验。完成临床试验确有困难的，由申请人提出申请，详细说明减少或免除临床试验的依据和方案，并从临床统计、入选试验的患者情况等方面论证其合理性。
6 .临床试验对照药品应为已在中国上市销售的药品。必须从国外购买的药品，必须经国家美国食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格后，方可用于临床试验。临床试验中阳性对照药物的选择一般应按以下顺序进行:
(1)品种原开发企业；
(2)有明确临床试验数据的同一品种；
(三)活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；
(4)作用机制相似、适应症相同的其他品种。
中医:
①临床试验的病例数应满足统计学要求和最小病例数；
②临床试验(试验组)最低数量要求:ⅰ期20-30例，ⅱ期100例，ⅲ期300例，ⅳ期2000例；
(3)注册分类为1、2、4、5、6的新药，七大类、工艺路线、溶剂等有明显变化的修改剂型品种。，须进行四期临床试验；
④生物利用度试验一般为18 ~ 24例；
⑤避孕药具ⅰ期临床试验应按照本办法的规定进行，ⅱ期临床试验应至少完成100例6个月经周期的随机对照试验，ⅲ期临床试验应至少完成1000例12个月经周期的随机对照试验，ⅳ期临床试验应充分考虑该类药物的可变因素，并以足够的样本量完成研究工作；
⑥对新的中药材代用品的功能替代，应从国家药品标准中选择能充分反映被替代药材药效特征的中药材进行比较研究。每种功能或主治证需经两种以上中药材验证，每种制剂临床验证病例数不少于100对；
⑦不少于100对的临床试验应根据工艺变化和药物特点予以豁免或开展；
(8)按要求开展不少于100对仿制药的临床试验；
治疗性生物制品:
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应满足统计学要求和最小病例数。
3.临床试验(实验组)最低病例数为:ⅰ期:20例，ⅱ期:100例，ⅲ期:300例。
4.注册分类为1 ~ 12的产品，按新药要求进行临床试验。
5.一般注册分类为13 ~ 15的产品只需要III期临床试验。
6.创新缓控释制剂应开展人体药代动力学对比研究和临床试验。
预防用生物制品:
1.临床试验的受试者(病例)数量应满足统计学和最小受试者(病例)数量的要求。
2.临床试验(试验组)最低受试者(病例)数要求:ⅰ期:20例，ⅱ期:300例，ⅲ期:500例。
3.注册分类为1 ~ 9、14的疫苗按照新药要求进行临床试验。
4.用10的分类对疫苗进行注册，并提供研究数据证明疫苗经灭活或脱毒后安全性和有效性未发生变化，无需做临床试验。
5.注册分类为11的疫苗一般应按照新药要求进行临床试验，但注射途径给药而非非非注射途径给药的疫苗可免于I期临床试验。
6.注册分类为12和15的疫苗一般只需要III期临床试验。
7.在分类13中注册的改变免疫程序的疫苗可以免于I期临床试验。
8.应用于婴儿的预防产品的I期临床试验应按照先成人、后儿童、最后婴儿的原则进行。
9.每个阶段的临床试验应在设定的免疫程序完成后的下一阶段进行。
10.首次申请在中国上市的疫苗应当进行流行病学保护性试验。
进口注册药物的临床试验要求:
进口化学品:
1.申请不允许在国内外上市的药品，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.已在国外上市但尚未在国内上市的药品，按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与已在中国上市的药物剂型不同，但给药途径相同的，数据项28符合要求的，可以按照注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请具有国家药品标准的制剂。数据项28符合要求的，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，按照注册分类3的规定进行临床试验。申请有国家药品标准的原料药不需要临床试验。
5.进口不符合我国国家药品标准的原料进行临床试验的，应当单独提出申请。
进口中药:
⑨进口中药和天然药物制剂应当按照注册分类中的相应要求提供申报资料，提供在中国境内进行的人体药代动力学研究和临床试验数据，病例数不少于100对；如果有多个主要适应症或适应症，每个主要适应症的病例数应不少于60对。
进口治疗性生物制品:
1.未在国内外上市的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.已在国外上市但未在国内上市的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.有国家药品标准的生物制品申请人，按照注册分类15的规定申请临床试验。
进口预防用生物制品:
1.申请国内外未上市的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.已在国外上市但未在国内上市的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。首次在中国上市的疫苗应进行流行病学保护性试验。
3.申请有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。