医学科技档案管理办法

第一章总则第一条为了加强医学科技档案的管理,达到完整、准确、系统、安全和有效利用的目的,为医疗卫生事业的发展服务,根据国务院批准的《科学技术档案工作条例》,制定本办法。第二条医学科技档案是指在医学科研、科学管理、生产技术和基本建设活动中形成的具有保存价值的文字、资料、图纸、照片、报刊、磁带、录像、胶片、计算机数据等科技文件和资料。第三条医学科技档案是国家档案的重要组成部分,是医学科研过程的真实记录和反映,是深入开展科学研究的必要条件和基础,在我国社会主义现代化建设中发挥着重要作用。医学科技档案工作是卫生部门科研管理、生产管理和技术管理的重要组成部分。各级医学科研技术部门要加强领导,把科技档案工作纳入科研管理、生产管理和技术管理之中。第二章科技文件归档范围第四条医学科研档案

1.长期计划和年度计划、任务书、指导手册、选题报告、工作计划。

2.领导部门相关指示、专家建议、合作协议、合同等。

3.科研论文、专著手稿、研究工作报告和阶段性工作报告、年终总结报告、结题总结报告、成果鉴定报告、推广使用报告、成果奖文件、发明申请、发明综述、发明奖励以及研究项目的修改或取消。

4 .调查研究报告,各种实验、分析、试制、测试、观察的原始记录和数据,或整理的计算数据、公式等。

5.各种稀有物品、标本、样品等。分别编号登记,由部门专人保管。

6.图表、幻灯片、录像、录音带、电影胶片、坐标图等。在研究过程中产生的。

7 .对外科技合作协议、批准文件、科技合作报告、计划等。第五条防治技术档案

1.各类传染病、职业病、地方病和寄生虫病疫情调查报告、防治规划、计划、总结、监测点防治点记录资料及其他相关材料。

2 .疫情报告和统计资料。

3.计划免疫和新药临床观察记录等材料。

4.住院和门诊病例分析统计及医疗质量统计。

5.特殊病例临床观察记录、治疗过程、病例分析、治疗经验总结、疑难死亡病例讨论等。

6.医疗和护理技术工作中材料和数据的发明、创造和革新。

7.血站的科研成果、科技文献、资料和数据。

8.名老中医、教授、专家的学术经验、专著、医案、文稿。名老中医手抄本,炮制技术资料。

9.婴儿健康检查、生长发育及调查分析总结。

10.妇女保健防病专题资料、计划生育技术指导、妇女“四期”劳动保护等资料。

11.心电室的住院和门诊病历、x光照片、病理室标本、各种生化检验的登记图表仍保存在原生产单位。这些档案都是科技档案,其借阅、移交和销毁都按照《科技档案管理办法》办理。第六条教学科技档案

1.教学管理的相关规章制度。

2.本单位编写或修订的各种教材;高级讲义、教学参考资料、实验说明等。

3.教学计划、教学大纲和教学计划的执行记录,教学日历的编制。

4.毕业设计和论文;论文和答辩记录、报告及相关文件获得批准。

5.干部继续教育和函授教育的有关规定和计划。第七条卫生监督和卫生管理技术档案

1.电离辐射损伤的治疗、防护、环境放射性健康监测和剂量,以及具有电离辐射远效应和迟效应的材料。

2.关于核武器损害、治疗、防护、监测和世卫组织措施的实验材料。

3.职业病危害现场调查、劳动条件现场测量与评价、职业病防治调查、急慢性职业中毒报告等相关材料。

4.自然环境与人体健康关系的调查研究,饮用水源监测数据,工业废气、废水、废渣、生活垃圾对人体健康影响的调查材料,重大环境治理方案的技术指导材料和审查意见等。

5 .食品卫生标准、规划、技术报告和审核意见;重大食品污染和中毒事件的相关材料。

6.健康标准研究材料。第八条药品和生物制品生产及鉴定技术档案:

1.产品计划书、规划设计任务书、产品试生产说明书、实验设计、实验数据、现场评估和临床试验观察记录、合作合同和完成报告等。

2.生产和技术验证记录。

3 .产品质量和经济技术指标完成情况的统计和说明。

4.上级部门对产品生产、抽查和验证的批准和认可文件。

5 .生产验证条例、细则、生产工艺、产品目录、有关资料的说明、规格和用途。

6 .生产和验证工作经验交流会等相关资料。

7 .生产和验证管理办法、定额指标和责任制等有关资料。

8.动物药理学、毒理学、免疫实验和效果观察、临床药理学、临床试验等相关材料。

9 .产品改进和合理化建议、重大事故调查总结等有关材料。

10.国外厂商申请新药临床试验的函件和批准文件,以及所有临床试验资料。