新药上市需要什么条件？

试点行政区域内的药学R&D机构或科研人员可作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验和药物上市申请。获得药品上市许可和药品批准文号的申请人，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的与药物临床试验和药品生产、销售相关的法律责任，由申请人和持有人相应承担。

持有人不具备相应生产资质的，应当委托试点行政区域内有资质的药品生产企业(以下简称委托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产或者委托委托生产企业生产。

在药品注册申请审批过程中或者审批后，申请人或者持有人可以提出补充申请，变更申请人、持有人或者委托生产企业。

二、试点药品范围

(1)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1。根据现行《药品注册管理办法》规定，1-4类和5类化学药品(仅限靶向制剂、缓释制剂和控释制剂)，1-6类中药和天然药物，1类、7类治疗用生物制品及类似药品。2.化学品登记分类改革实施后，1-2类化学品按新的化学品登记分类(以下简称新登记分类)申报。

(二)批准的新标准与原药品的质量和疗效一致。具体包括:化学品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的第三类和第四类化学品。

(3)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1。通过质量和疗效一致性评价的药品；2.在试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者合并后整体搬迁的，企业持有具有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

三。申请人和持有人的条件

药物研发机构或研究人员成为申请人和持有人的条件:

(1)基本条件。

1属于在试点行政区域内依法设立并能独立承担责任的药学R&D机构，或在试点行政区域内工作的具有中国国籍的科研人员。

2 .具备承担药品质量安全责任的能力。

(2)申请材料。

1资格证。

(1)药品研发机构应提交合法注册证书复印件(营业执照等。).

(2)科研人员须提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包括学历、药物研发工作经历等信息)和承诺书。

2.药品质量安全责任相关文件。

(1)科研人员申请药物临床试验时，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在开展临床试验前，向所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

(二)药品研发机构、科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前向药品所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射用药，应承诺在药品上市前提交保险合同。

四、委托生产企业的条件

受委托生产企业是在试点行政区域内依法设立并持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的药品生产企业。

动词 （verb的缩写）申请人和持有人的义务和责任

(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律法规规定的药品研发注册、生产、流通、监测、评价等方面的药品注册申请人和药品生产企业的相应义务，承担相应的法律责任。

(二)持证人应与委托生产企业签订书面合同和质量协议，规定双方的权利、义务和责任。

(三)持有人应当委托委托生产企业或者有资质的药品经营企业代为销售药品，规定相关销售要求，督促其遵守相关法律法规，落实药品追溯管理责任。

(四)持有人应当主动公开药品上市许可审批信息、药品说明书、合理用药信息等。通过互联网，以便于社会查询。

(五)批准上市的药品造成人身损害的，受害人可以向持有人或者受委托的生产企业、销售者要求赔偿。属于委托生产企业或者销售者的责任，持有人进行赔偿的，持有人有权向委托生产企业或者销售者追偿；属于持有人的责任，委托生产者或者销售者赔偿的，生产者或者销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》执行。

不及物动词受委托生产企业的义务和责任

(一)履行《药品管理法》等法律法规规定的药品生产企业在药品生产中的义务，并承担相应的法律责任。

(二)依法履行与持票人约定的相关义务，并承担相应的法律责任。

七。持有人的申请

(1)新注册药品。

对于本方案实施后新注册的药品，符合试点要求的，申请人可在提交临床试验或药品上市申请的同时，申请成为持有人。

对于本方案实施前已受理临床试验或上市申请，但尚未批准上市，且符合试点要求的药品，申请人可提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托委托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交委托生产企业的资料。

(二)已经批准上市的药品。

对于本方案实施前已批准上市并符合试点要求的药品，申请人可提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托委托生产企业生产的，应当在提交补充申请的同时提交委托生产企业信息。

(3)变更申请。

持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人和受委托生产企业。在药物临床试验或者药物上市申请已经受理尚未批准的阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人和受委托生产企业。

变更持有人或者申请人的，转让方、受让方都应当向受让方所在地省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门报食品药品监督管理局批准；委托生产企业发生变更的，持有人或者申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门报食品药品监督管理局审批。

(四)其他要求。

药品试点品种批准文件应当载明持有人、委托生产企业等相关信息，并注明持有人应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

试点品种药品的说明书和包装标签应当注明持有人和生产企业的信息。

试点期满后，试点期间发放的药品批准文号在药品注册批准文件规定的有效期内继续有效。

八、监督管理

(1)上市后监管。

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人和批准上市的药品进行监督管理。对于不在本行政区域内的委托生产企业，委托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当联合监管。加强对持有人履行保证药品质量、营销与服务、药品监测与评价、药品召回等义务的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理制度，确保责任落实到位。

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产企业在GMP条件下生产的监督检查，发现生产经营中存在风险的，应当及时采取控制措施。

药品监督管理部门发现批准上市的药品存在质量风险的，应当采取约谈、警示函、限期整改、修改药品说明书、限制使用、监督药品召回、撤销药品批准文号、暂停研究、生产、销售和使用等风险控制措施。

对违反《药品管理法》等法律法规和本方案相关规定的持有人和委托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门要依法查处，并追究相关责任人的责任。

(2)信息披露。

美国食品药品监督管理局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、批准和上市后变更等相关信息。

省级药品监督管理部门应当主动公开对持证人履行义务的监督管理、日常监督检查和行政处罚等相关信息。