国家中医药管理局优质产品评选奖励办法(试行)
1.产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品主要质量指标优于现行法定质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。以中药为主要原料的中成药和中西药复方制剂的质量标准中至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法。中西药复方制剂的定性定量指标必须包含中药成分指标。
2.产品有国家中医药管理局授权的质检机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药品检验所最近三批抽样的质量检验及结论证明(大型设备产品应有最近抽样)。
3.下列中成药制剂还应特别用以下指标进行考核:用铝塑包装的蜡壳丸或片，应在内包装上标明药品名称。口服液要用易拉盖。安瓿注射液使用易弯安瓿，采用拉丝封口技术，印刷清晰牢固。
应评估上述制剂的质量和稳定性。
4.生产企业必须是符合省、自治区、直辖市和计划单列市全面质量管理标准的企业，具有专职质量管理和检测机构及必要的检测手段。当年(以65438+2月为准)国家监督质量抽查中抽查的产品均应合格。
5.企业至少要取得:三等计量证书，产品设计、图纸、包装说明等技术资料使用法定计量单位。
6.企业的三废处理必须达到相关标准，并有当地环保部门的证明。
7.产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高声誉，无重大质量事故和安全事故。
8.产品必须经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9 .制药机械应结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10.药品包装材料应当能够保证产品的内在质量，在储存和运输过程中不易损坏，外观精美，使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11.中成药和中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12.优先选择符合我局优质产品评分细则要求，在全国同品种中成药质量评比中名列前茅、名列第二，并按优等品标准生产的产品。第七条根据各省、自治区、直辖市和计划单列市上报的本局优质产品三年滚动计划，国家中医药管理局制定本局优质产品计划，并下达各省、自治区、直辖市和计划单列市中医药、药材(医药)公司主管部门，各地按计划定额上报。第八条企业申报我局优质产品时，首先提出申请，填写我局优质产品申请表，同时必须附有省、自治区、直辖市和计划单列市法定质检机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三批产品， 并按企业内控标准进行检测，出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材(药品)公司审查。 由药材(药材)公司报省、自治区、直辖市和计划单列市中医药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表报国家中医药管理局质量司。第九条申报产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分规则进行评审，并报国家中医药管理局质量奖评审委员会批准。第十条评估费用按照有关规定执行。第十一条国家中医药管理局质量奖评审委员会从局优质产品申报的国家优质产品中产生。