药品仓库应该配备哪些设施设备?
1,药品与地面之间的有效隔离设备;
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
3、有效控制温湿度和室内外空气交换的设备;
4.自动监控和记录仓库温度和湿度的设备;
5.符合仓储作业要求的照明设备;
6.用于零星货物拣选、LCL交付操作和复查的工作区域和设备;
7.包装材料的存放地点;
8.验收、交付和退货的专门场所;
9.不合格药品的专门存放场所;
10.有符合国家特殊管理药品要求的储存设施。
第四十八条中药材、中药饮片,应当有专用仓库和养护工作场所,从房地产直接购买的中药材应当设立中药材样品室(柜)。
第四十九条冷藏、冷冻药品的储存和运输应当配备下列设施:
1、与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的,应当配备两个以上独立的冷库;
2.冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;
3、冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统;
4.对有特殊低温要求的药品,应当提供符合其储存要求的设施和设备;
5、冷藏车和车载冰箱或保温箱等设备。
第五十条运输药品应当使用密闭的货物运输工具。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冰箱、保温箱应当符合药品运输过程中的温度控制要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冰箱、培养箱具有对外显示和箱内温度数据采集的功能。
第五十二条储运设施设备的定期检查、清洗和维护应当由专人进行,并建立记录和档案。
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第八十三条企业应当根据药品的质量特点合理储存药品,并符合下列要求:
1.按照包装上标注的温度要求储存药品。如包装上未标明具体温度,按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求贮存药品。
2.储存药品的相对湿度为35%-75%;
3.药品入库采用人工操作,根据质量状况实行色标管理。合格药品为绿色,不合格药品为红色,待定药品为黄色;
4、药品储存应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
5、搬运和堆放药品应严格按照外包装标签规范的要求操作,堆放高度符合包装图示的要求,避免损坏药品包装;
6.药品应按批号堆放,不同批号的药品不得混用。垛间距不得小于5厘米,距仓库内壁、屋顶、温控设备、管道不得小于30厘米,距地面不得小于10厘米;
7.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材与中药饮片分开存放;
8、特殊管理的药品应按照国家有关规定储存;
9、被拆除包装的货物应集中存放;
10、仓储货架、托盘等设施设备应保持整洁,无破损和杂物堆放;
11.未经授权的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量安全的行为;
12.药品储存作业区不得存放与储存管理无关的物品。
第八十四条养护人员应当根据仓库条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。主要内容如下:
1,指导和督促仓储人员合理储存和操作药品。
2.检查并改善储存条件、防护措施和卫生环境。
3.有效监控仓库的温度和湿度。
4、根据维修计划检查库存药品的外观、包装等质量状况,并建立维修记录;对贮藏条件有特殊要求或有效期短的品种应重点保持。
5、发现有问题的药品应及时锁定并记录在计算机系统中,并通知质量管理部门。
6.中药材和中药饮片应根据其特性采用有效的方法进行养护和记录,所采用的养护方法不得对药品造成污染。
7.定期总结和分析维修信息。
第八十五条企业应当利用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取临近有效期预警、有效期过后自动锁定等措施,防止过期药品的销售。
第八十六条药品因破损发生液体、气体或者粉末泄漏时,应当迅速采取安全措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十七条质量可疑的药品应当立即停用,在计算机系统中锁定,并报质量管理部门确认。对有质量问题的药品,应采取以下措施:
1,存放在有明显标志的专门场所,并有效隔离,不出售;
2、涉嫌假药的,及时向食品药品监督管理部门报告;
3、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定执行;
4.不合格药品的处理过程应有完整的程序和记录;
5、对不合格的药品应找出并分析原因,及时采取预防措施。
第八十八条企业应当定期盘点库存药品,确保帐货相符。
百度百科——药品经营质量管理标准