gmp的前八章
第一章总则第1-2条
第二章机构人员第三至七条
第三章工厂和设施
第四章设备31-37条
第五章材料38-47
第六章健康48-56
第七章核查第五十七至六十条
第八章文件61-65
第九章生产管理
第十章质量管理
第一章XI产品的销售和撤回77-79
第十二章投诉和不良反应80-82
第十三章自我检查83-84
第十四章:补充条款85-88
2010版第一章总则第1-7条
第二章质量管理第8条-18
第三章机构和人员
第四章工厂和设施
第五章设备74-105
第六章材料和产品106-145
第七章确认与验证第146-157条
第八章文件管理第158-191条
第九章生产管理192-223
第十章质量控制和质量保证第224-283条
第284-299章XI委托生产和委托检验
第十二章药品交付和召回第300-312条
第十三章自检第313-316条
第十四章术语(44)
2010版目录
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)1
第一章总则1
第二章质量管理1
第1节原规则1
第二节质量保证2
第三节质量控制4
第四节质量风险管理4
第三章机构和人员5
第一节原原则5
第二节关键人员6
第三节培训9
第四节人员健康10
第四章厂房及设施11
第一节原规则11
第二节生产区12
第三节存储区15
第四节质量控制区16
第五节辅助区16
第五章设备17
第1节原规则17
第二节设计和安装17
第三节维护和修理18
第4节使用和清洁18
第五节校准19
第六节制药用水20
第六章材料和产品21
第一节原规则21
第二节原材料22
第三节中间产品和待包装产品23
第四节包装材料24
第五节成品25
第六节特殊管理的材料和产品25
第七节其他25
第七章确认与核实27
第八章文件管理29
第一节原原则29
第二节质量标准31
第三节工艺规范32
第四节批量生产记录34
第五节批包装记录35
第六节操作程序和记录36
第九章生产管理
第一节原第37条
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染39
第三节生产操作40
第四节包装操作41
第10章质量控制和质量保证43
第一节质量控制实验室管理43
第二节材料和产品的放行50
第三节持续稳定调查51
第四节变化控制53
第五节偏差处理54
第六节纠正措施和预防措施55
第七节供应商的评价和批准56
第八节产品质量的评审和分析58
第九节投诉和不良反应报告60
章XI委托生产和委托检验61
第一节原规则61
第二节客户端61
第三节受托人62
第四季度与62年相同
第十二章产品运输和召回63
第一节原文63
第二节出货64
第三节回电64
第十三章自我检查65
第一节原文65
第二节自检65
第十四章附则66
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)附录1 73
无菌药品73
第一章魏凡73
第二章原原则73
第三章清洁度和监测74
第四章隔离操作技术78
第五章吹气灌装技术79
第六章人事79
第七章厂房81
第八章设备82
第九章消毒83
第十章生产管理84
第十一章灭菌过程86
第十二章灭菌方法88
第十三章无菌药品的最终处理91
第十四章质量控制92
第十五章术语92
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)附录2 94
原料药94
第一章魏凡94
第二章工厂和设施94
第三章设备94
第四章材料95
第五章测试96
第六章文件99
第七章生产管理100
第八章不合格中间体或原料药的处置103
第九章质量管理105
第十章传统发酵法生产原料药的特殊要求106
第十一章操作语言108
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)附录3 110
生物制品110
第一章魏凡110
第二章原规则110
第三章人员111
第四章厂房和设备112
第五章动物舍及相关事宜114
第六章生产管理115
第七章质量管理117
第八章操作语言118
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)附录4 119
血液制品119
第一章魏凡119
第二章原规则119
第三章人员120
第四章厂房和设备120
第五章原料血浆121
第六章生产和质量控制123
第七章不合格原料血浆、中间产品和成品的处置124
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)附录5 125
中药制剂125
第一章魏凡125
第二章原规则125
第三章机构和人员125
第四章工厂设施126
第五章材料127
第六章文件管理129
第七章生产管理130
第八章质量管理131
第九章委托生产132
第十章操作语言133
良好生产规范(在1998中修订)135
附录6 135
放射性药物135
良好生产规范的补充规定(在1998中修订)140
附件1 140
中药饮片GMP补充规定140
良好生产规范的补充规定(在1998中修订)144
附件2 144
医用氧气GMP 144补充规定
关于实施药品生产质量管理规范的通知(2010修订)147
关于实施药品生产质量管理规范的公告(2010修订)149