药企如何做好质量管理？

制定严格的质量管理制度并严格执行。以下制度可以借鉴。质量管理制度第二十一条药品生产经营企业必须制定并严格执行各项质量管理制度，保证药品质量。第二十二条产品质量文件制度。医疗产品应建立产品质量档案。内容包括:明确原辅材料、包装材料、备件等使用的质量标准。、工艺路线(处方)、质量标准改革、检验方法改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平的差距、样品观察数据、返工退货、重大质量事故及用户反馈等。经营企业商品质量档案的内容包括:采购(调拨)商品的质量标准、采购商品的检验记录、质量变化、有质量问题商品的处理、用户查询等。第二十三条质量分析系统。药品生产企业必须坚持厂级、车间、班组三级质量分析例会制度。由厂长、车间主任和班组长分别主持，分析质量形势，研究制定改进和提高质量的措施。医药企业应建立定期质量分析制度，由经理主持，分析质量状况，提出改进和加强质量管理的措施。第二十四条样品观察制度。药品生产企业应认真进行留样观察，有专人负责，定期复检观察，做好记录，建立留样档案。通过观察样品考察产品质量的稳定性。第二十五条商品储存和维护制度。药品经营企业应当按照规定的条件储存商品，观察其质量变化，并做好记录。要落实“先进先出”和“近期先出”的规定。要严把“入库验收、入库维护、出库检验”关。第二十六条质量统计报告制度。药品生产企业要按照国家统计局制定的统计报表的规定，认真向省、自治区、直辖市专业公司报送，同时向当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局有关专业公司报告。由各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家中医药管理局质量标准司。内容要有书面说明和原因分析。每份报告的内容应是连续的，质量统计的依据应按统一规定执行，不得随意更改。第二十七条质量事故报告制度。药品生产、经营企业发生质量事故时，应认真及时处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分为一般事故和重大事故。重大质量事故范围:(1)成品因质量问题批量报废；(2)药品在责任期或者保修期内因质量问题被批量退货的；(3)仓库内整批药品因保管不当，如虫蛀、霉变、变质、污染、破损等，已不能再用于药品；(4)产品掺入药物、严重掺入异物或其他质量低劣，严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；(5)因质量问题造成的每批(次)以下经济损失(不含工时)，化学药品和医疗器械生产企业在5000元以上(含5000元)；中药生产企业、药品经营企业3000元以上(含3000元)；(6)出口医药产品、因质量问题退货、索赔或造成恶劣影响事故者。以上任何一种情况都将是重大质量事故。因质量问题发生人身死亡或性质恶劣、影响恶劣的重大质量事故时，企业应在24小时内向当地医药管理局(总公司)和专业公司报告，同时向国家医药管理局和相关专业公司报告。其他重大质量事故也应由企业在三天内向局和专业公司报告，查明原因后再作书面报告，一般不超过15天。一般事故在月度质量报告中报告。凡发生重大质量事故不报告的，要追查企业质监部门和厂长(经理)的责任。并作出隐瞒质量事故的理论，根据其情节给予批评、通报或纪律处分。第二十八条用户接入系统。药品生产经营企业要树立“一切为了用户”的服务理念，做好售后技术服务，定期进行用户回访和调查，了解药品出厂后的质量反映、存在的问题和研究改进措施，实行医疗器械“三包”。对群众来信反映的医药商品质量问题，要认真核实，及时妥善处理。[编辑此段]第六章质量责任制第二十九条各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理办公室的职责是: (一)负责贯彻国家有关质量、标准、计量的法律、法规和方针政策，组织开展全面质量管理，并结合本地区实际情况制定实施细则并组织实施。(二)负责监督检查本地区药品生产经营企业质量控制和质量检验机构的建立和完善，组织质量控制和质量检验人员的培训，不断提高其技术和业务素质；(3)组织标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动；(四)监督检查《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药行业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的实施情况；(五)负责组织核发《药品生产企业证书》、《药品经营企业证书》和《药品生产许可证》，负责企业申请《医药产品生产许可证》的审核；(6)负责组织重大质量事故的调查分析，提出处理意见和预防措施；(7)负责与质量有关的人民来信来访，会同有关部门处理不合格产品；(8)组织医药产品质量检查，交流质量管理经验。负责医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；(9)指导监测站、企业质量控制和质量监督部门的工作。组织质量监控；(10)参与提高产品质量的技术改造和技术引进项目的论证和审查，新产品的鉴定，医药产品的布局、选址和审批；(11)负责组织医药行业质量管理会议。各省、自治区、直辖市医药管理局所属各专业公司质量管理部门的职责可参照上述规定制定。第三十条药品生产经营企业的厂长、经理应当把质量管理列入重要议事日程，对产品质量全面负责。要经常听取质量部门、职工和用户对产品质量的意见，主持企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，决定奖励先进集体和个人。厂长、经理无权批准交付或销售不合格产品。第三十一条质量管理、质量监督部门(单位)对产品质量负责。研究制定质量创优升级计划。协助技术部研究制定原材料、辅料和重要中间体的质量措施和质量标准。监督企业各部门和员工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理和检验的日常工作，并指导车间实验室的工作。严格控制产品出厂和销售前的质量，搞好质量和质检人员的培训，接受上级质量管理部门的业务指导，有权向上级主管部门反映质量情况。第三十二条药品生产经营部门应定期或不定期组织质量自查，主要检查思想、管理、产品质量、生产经营条件和服务态度。经常掌握和研究质量情况，及时处理发现的质量问题。药品生产经营企业必须切实做到:(1)不合格产品不准出厂和销售；(2)不合格的原材料和零部件不得投料或组装；(3)不允许生产和销售国家明令淘汰的产品(经批准出口的产品除外)；(4)没有产品质量标准和未经质量检验机构检验的产品，不准生产和销售；(五)不得弄虚作假、以次充好、伪造商标或假冒名牌；(6)禁止经销过期产品；(七)药物制剂必须按照工艺规程和处方生产，不得低限投料生产；(8)不允许生产无标识和完整技术资料的医疗器械产品。对违反上述规定的企业，性质恶劣、情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导责任，直至给予法律制裁。