什么是“批准文号”？

生产新药或者有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，批准文件中载明该药品的专利编号，称为药品批准文号。

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。只有药品生产企业取得药品批准文号后，才能生产该药品。

此外，国外及中国香港、澳门、台湾省生产的药品进入国内市场的，必须经中国食品药品监督管理局批准注册，并取得相应的药品批准文号。

扩展数据:

药品批准文号的格式如下:

1，国产药品国药标准字H(Z，S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

2.《中国香港澳门台湾省医药产品注册证》证号格式为H(Z，S)+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

3、进口药品包装中药准字J+ 8位数字。

4.进口药品《进口药品注册证》证号格式为H(Z，S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

百度百科-批准号

人民网-美国食品药品监督管理局教你识别药品批准文号。