生药学中生药质量检测标准的比较

在我国传统医学中，植物药作为临床使用的主要药物，长期以来被用于汤、散等方剂制剂中，形成了独特的体系。历代各种药物学(本草学)著作中都收录了植物药。唐代政府编纂颁布的药典著作《新修本草》多为植物药，可以说是植物药纳入药典的开端。中药及其应用的植物药技术也在日本、朝鲜、越南等国广泛传播，影响深远。目前，这些国家的药典包含许多植物药，并对其安全性和质量设定了一定的标准。以代表日本为例，日本药房处方(JP)第14号修订版(含局外药材补充版及规格)* *含249种药材(含粉末)。据统计，其中83种与《中华人民共和国药典》2000年版一致。

植物生药在CPⅰ中作为中药材收集，在鉴别方面，上一版CP常用显色和试管反应，专属性差，现已转向以薄层色谱法为主要鉴别方法。2005年版《中国药典》增加了662个专属性薄层鉴别项目。在检验项目方面，普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分的检验，以保证中药材的纯度。增加杂质34个品种，水分178个品种，灰分135个品种，酸不溶性灰分130个品种。在含量测定方面，从1990版开始，中国药典采用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、薄层扫描(TLCS)等现代仪器检测方法进行含量测定。在2005年版中，中国药典建立了5565438种药材和饮片中281种的含量测定方法，其中

日本制定生药药典标准较早。明治时期出版的第一版《药典》( 1886)规定了生药的管理规范，并介绍了标准的普遍性。在随后的修订中，增加了新的原料药，并根据技术进步和实际需要，对已收产品的记载内容进行了修订。JP在鉴别上早于CP建立了TLC等方法，还根据药材不同采用了紫外光谱法和显微检查法。纯度检验方面也制定了全面的标准，但药材的含量测定标准不如CP，重金属、有毒元素、农药残留的限量检查也落后于欧美药典。