方婧可以委托制药商加工生产吗?

药品异地生产仅指集团内其他药品生产企业以调整产品结构、增加产品产量为目的,使用同一药品批准文号生产药品;委托加工药品是指具有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业代为加工药品,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家医药产品管理局批准。二、异地生产和委托加工的药品应生产技术成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要,由中国药典或官方标准局和中国生物制品检定所发布。原料、血液制品和细菌疫苗制品不准异地生产或委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工,按照国家有关规定办理。三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品一致。异地生产的药品,其包装和标签除有关规定外,还应标明组名、生产单位和产地。委托加工药品的包装和标签除有关规定外,还应当注明委托方名称和加工场所。委托加工的药品必须由委托方销售。异地生产、委托生产的药品,其法律责任由药品批准文号所有人承担。4.接受异地生产和委托加工的药品生产企业,应当是药品生产许可证齐全的合法企业,具备与其生产的产品相适应的许可范围内的条件,车间取得了《药品GMP证书》。五、委托加工药品,双方必须签订委托加工合同,合同必须明确双方的责任和义务,并符合有关药品管理法律法规的要求,并经过公证。六、药品异地生产由药品生产企业集团向具有药品批准文号的生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件1),并提交相关资料,初审同意后,报国家医药产品管理局审批。

七、药品委托加工生产企业凭药品批准文号向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并提交相关资料,初审同意后,转国家医药产品管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或者委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时还应当征得接受生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局的同意。九、省级药品监督管理局在初审过程中,要对接收生产企业进行现场评审,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试生产记录、检验记录等。,并出具评估报告。跨省、自治区、直辖市异地生产或者委托加工的,由接受生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场评估,并将评估报告和审查意见发送受理申请的省级药品监督管理局。