中药制剂的管理
答案:a,b
调查医疗机构中成药和中药制剂管理情况。这个管理项很特殊,因为所有普通药品都需要经过三期临床试验,但不一定要用符合国家要求的古代经典方剂生产中药复方制剂。只需要提供非临床安全性研究数据,然后发放药品批准文号即可。请注意,非临床安全性研究数据不能直接等同于GLP研究。
调查医疗机构中成药和中药制剂管理情况。这个管理项很特殊,因为所有普通药品都需要经过三期临床试验,但不一定要用符合国家要求的古代经典方剂生产中药复方制剂。只需要提供非临床安全性研究数据,然后发放药品批准文号即可。请注意,非临床安全性研究数据不能直接等同于GLP研究。