药品不良反应的报告原则是什么？

1.患者使用市场上药店购买的药品后出现药品不良反应:患者应向原药店负责人报告相应信息，再由药店负责统一报告。也可以由主治医生来报。

2.患者在医疗机构用药后出现的药品不良反应:①门诊患者可直接向医生或药学部药师反映，再由药学部统一上报；(2)住院患者由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药剂科。

医疗机构如何报告药品不良反应？

组织管理机制:建立医疗机构药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学学科设立专职的ADR监测员(职称或职务无明确限制)，临床药师在其中发挥重要作用。网络中的其他兼职监测员分布在各个科室的门诊和病房，均为所在病房的医生、护士或临床药师兼职从事报告工作。

报告流程:各门诊科室、病房兼职监测员收集药品不良反应信息，填写一份药品不良反应报告表，上报给专职监测员；然后专职监测员会直接通过国家中心的网络平台进行汇报。

(药物不良反应/事件报告表)

举报原则:发现可疑立即举报。

很多情况下，无法判断治疗过程中同时使用了哪种药物，或者反应的原因中是否存在其他非药物因素。事实上，当一个反应发生时，完全确认是由某一种药物引起的100%是非常罕见的。

但为了最大限度地提供药物安全性数据，及时预警，所有用药后的不良事件均作为药物不良反应进行报告，报告分为“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个等级进行评价。

报告管理类别:《药品不良反应报告和监测管理办法》明确界定了不同程度的药品不良反应。

1.药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药物不良反应，是指使用药物引起的下列损害反应之一:

(1)导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸和出生缺陷；

(4)导致重大或永久性人体残疾或器官功能损害；

(5)导致住院或住院时间延长；

⑥引起其他重要医疗事件，如不治疗可能发生上述情况。

3.新的药物不良反应:？指药品说明书中未注明的不良反应。如已在说明书中描述，但不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书中描述的不一致或更严重，则按新的药物不良反应处理。

报告时限:新的、严重的药品不良反应应在15天内报告，死亡病例应立即报告；其他药物不良反应应在30天内报告。后续信息，应当及时上报。(药品生产企业应当对已知死亡病例进行调查，了解死亡病例的基本情况、用药情况、不良反应发生情况、诊断和治疗情况等。详细，并在15日内完成调查报告，上报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。)

其他说明

①疑似药品:指患者怀疑与不良反应的发生有关的药品。

②联合用药:指发生药物不良反应时，患者使用疑似药物以外的药物，包括药品或患者自行购买的中药饮片。

③用法用量:包括每日给药的剂量、途径和次数，如口服5mg，每日2次。

报告的处理

所有报告都会录入数据库，专业人员会分析药物与不良反应/事件的关系。根据药品风险的普遍性或严重性，决定是否采取相关措施，如在药品说明书中增加警示信息、更新安全用药信息等。在极少数情况下，当风险被认为大于收益时，药物将被撤出市场。

对于严重的药物不良反应，虽然使用的报告表与一般不良反应相同，但“不良反应/事件的描述和处理”一栏要求更加详细，尤其是不良反应发生前后的相关检查结果和处理措施以及患者的病情预后。