中药外用贴剂的新宠——巴布剂
中药研究所中药制剂研究中心主任刘树志教授是这个项目的负责人。我去采访她的时候,她给我看了一款巴布剂膏药,手感很好,粘弹性也很好。反复暴晒后,依然保持了原有的粘度,手感非常舒适。谈及巴布剂的特点及其与其他外用药物相比的优势,刘树志表示,巴布剂项目研究的动力在于其具有一系列不同于其他外用贴剂的优势和广阔的市场需求。传统黑膏药和现代橡胶膏药虽然疗效确切,但黑膏药使用不方便,污染衣物,制作过程影响环境。橡胶膏剂的刺激性、过敏性和老化性限制了其临床应用。巴布剂在保湿性、透气性、抗老化性、载药量大、刺激性和过敏性低等方面具有明显的优势。是一种适合中药贴剂外用的剂型。刘淑芝在20世纪90年代初对这种剂型的研究感兴趣,但苦于缺乏资金支持。她只是查阅了大量与之相关的国外文献和专利,积累了资料。直到1994,中药研究所的“青苗工程”帮助她实现了研究中药巴布剂的愿望,资助了前期试验的经费,取得了进展。1995,国家中医药管理局重点项目招标支持,是国家资助最早从事中药巴布剂基础和应用研究的项目。此后,她和她的研究小组开始了长达十年的中药巴布剂系列研究。
80年代初,国内部分厂家从日本购买了巴布剂的生产设备和专利技术,但并未形成规模,缺乏相关文献的交流,巴布剂的研究几乎是空白。中药巴布剂的研究从零开始,难度可想而知。在那段日子里,刘淑芝和她的课题组承受了巨大的压力和挑战,工作量和工作难度都非常大。国内基质辅料品种单一,选择范围很小。没有实验生产设备和现成的实验方法可以借鉴。真的很难。但是,他们对自己的选择毫不怀疑,克服重重困难,朝着既定的目标努力。他们对巴布剂基质的品种选择、基质配方、制备工艺及其影响因素进行了系统的实验研究。他们采用新的基质骨架材料和独特的制备工艺,采用单因素对比与正交设计、均匀设计相结合的实验方法,运用直观分析、方差分析、回归分析等分析方法,以中药巴布剂的附着力、拉伸强度、剥离强度为定量指标,结合外观和感官指标,研究中药巴布剂的基质骨架材料配方和制备工艺。同时建立了质量控制指标和剂型评价体系,包括制剂稳定性评价、透皮吸收效果评价、药效学评价和安全性评价。结果表明,该基质配方和制备工艺广泛溶于各种单味中药和复方提取物,可负载各种中药制成巴布剂,形成了优良的技术平台。粘弹性好,制备条件容易控制,生产周期短,载药量大,保湿,透气,抗老化,可反复使用,无刺激和过敏,使用舒适,使用方便。研究组对动物完整皮肤和破损皮肤无刺激性反应。人体实验也表明巴布剂的刺激性和过敏性都很小,明显优于橡胶膏剂等剂型。
刘树志说,由于巴布剂的一系列特性,非常适合携带中药。因为中药是作为复方药物使用的,有效成分的纯化比较困难。大部分都是提取精制成一定浓度的浸膏再制成相应的制剂。用量大,巴布剂载药量大,可反复暴露粘贴,粘贴时仍能保持良好的粘性。
中药巴布剂基质及其制备技术于2000年6月申请了国家发明专利,随后课题组继续对这一专利进行开发和改进,使其适合工业化推广。2004年2月,获得国家发明专利。利用这一技术,课题组与企业合作研发了巴布剂系列产品。发表了多篇巴布剂的研究论文,为企业和科研院所提供了大量的技术咨询,产生了可喜的社会效益和经济效益。“十五”期间“863计划”支持了刘树志课题组的“中药复方透皮给药系统的研究与开发——中药巴布剂”。以品种为基础,深入开展中药巴布剂研究,进一步完善技术平台,使此项研究处于国内水平,不仅推动了中药巴布剂的研究进程,也为其他研究者的实验提供了相关参考,社会影响广,范围广。
最后,刘树志表示,中药巴布剂的研发和产业化,丰富了中药外用剂型的种类。虽然它有一系列的优点和特点,但并不意味着它可以完全替代橡胶软膏等外用贴剂。它们各有特点,对人们的疾病防治有作用。中药巴布剂只是为普通大众提供了新的药物选择,治疗方便。同时她也提到,前段时间因为巴布剂是研发热点,一些不具备研究能力的个人也加入了团队,把根本不是巴布剂的制剂贴上了巴布剂的标签,造成了很多混乱。但是随着巴布剂认知度的提高,市场的逐渐规范,这种现象会越来越少。