如何记录处方药的中药处方

第五章药品经营

第五十一条从事药品批发活动的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。没有《药品经营许可证》，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当注明有效期和经营范围，到期重新审核发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除应当符合本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购买药品的原则。

第五十二条从事药品经营活动，应当具备下列条件:

(一)具有依法取得资格的药师或者其他药学技术人员；

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(四)有保证药品质量的规章制度，符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求。

解读:强调从事生产活动必须符合GSP要求。

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励和引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理体系，对其零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人和主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

解读:不再需要GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励和引导药品零售连锁经营。

第五十四条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但不实行审批管理的中药材的采购除外。

第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证等标识；不符合要求的，不得购销。

第五十七条药品经营企业应当有真实、完整的药品购销记录。购销记录应当注明通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条药品经营企业零售药品应当准确，并正确说明用法、用量和注意事项；应当核对处方，不得擅自更改或替代处方所列药品。配伍禁忌或用药过量的处方应拒绝配制；必要时，须经处方医师更正或重新签字后方可配制。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

药师或其他依法取得资格的药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核调配、合理用药指导。

第五十九条药品经营企业应当制定并执行药品储存制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等必要措施，保证药品质量。

药品的储存和发放应当实行验收制度。

第六十条城乡集市贸易市场可以销售中药材，但国务院另有规定的除外。

第六十一条药品经营许可证持有人和药品经营企业通过互联网销售药品，应当遵守本法关于药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及国家实行特殊管理的其他药品不得在互联网上销售。

第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当对申请进入平台的药品上市许可持有人和药品经营企业进行资质审查，确保其符合法定要求，并对平台上发生的药品交易活动进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定的行为的，应当及时制止，并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

特殊药品备案表是电子版吗？

它是电子的。

在备案时，参保患者应向特殊药品定点医疗机构提交以下材料:

1.基本医疗保险特殊药物治疗(备案/规划)申请表；

2.被保险人的社会保障卡、Xi医保卡、身份证；

3.病历:病理诊断、基因检测、特殊药品范围内的必检项目、影像报告、病历、诊断书等能够证明符合药品适应症的相关医学确认材料。参保患者将上述材料提交到特殊药品定点医疗机构医保办，医院医保办对参保患者特殊药品申报材料的完整性进行核查。主管特殊药品的医生会为符合条件的参保患者制定用药方案，特殊药品定点医院医保办会在系统中对主管特殊药品的医生填写的相关内容进行操作，从而完成特殊药品的备案。

特殊药品备案完成后，参保患者需在特殊药品定点医疗机构开具处方。医保办审核确认后，患者可按照特殊药品结算流程上传用药方案，患者可自愿选择在特殊药品定点医疗机构或特殊药品定点零售药店结算。

此外，参保患者在治疗过程中使用药品生产企业或基金会、慈善协会等慈善机构免费提供的特殊药品费用的，医保基金不再支付。

药品恢复生产的申请材料？

一.流程一致性

由于长时间未进行生产，为验证复产后工艺与原工艺的一致性，申请人应提供原注册批件、再注册批件、补充申请批件及必要的附件，如:药品注册申报处方工艺、药品再注册处方工艺信息表等关键工艺信息。同时，应提供工艺验证后的现行工艺规程。

第二，涉及到变化。

复产过程中涉及变更的，企业应当按照《上市化学品药学变更研究技术指导原则(试行)》和《上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》对所涉及的变更进行分类，开展相应的变更后药品质量研究。同时应符合《药品注册管理办法》和《湖北省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的相关要求。

第三，过程验证问题

申请人根据原注册工艺编制相应的工艺规范草案，根据工艺规范草案编制工艺验证方案，最后根据工艺验证方案进行连续三批的工业规模工艺验证并形成工艺验证报告，确定详细的工艺参数。工艺验证的三批样品的检验应符合质量标准的规定。

药品零售企业的处方保存多少年？

1.常见药方的保质期是多久？

一、常用处方的保存期是多久？普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品和第二类精神药品保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品保存期限为3年。处方保存期限届满后，经医疗机构主要负责人批准并登记后，方可销毁。二、处方书写的规则是什么？(1)患者一般情况和临床诊断填写清楚、完整，与病历相符。(二)每张处方限一名患者使用。(3)字迹清晰，不得涂改；如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。

中级医生是怎么把处方开对的？

医生处方权可分为一般药物处方权、抗菌药物处方权和精制麻醉药物处方权三种。

1.普通药品处方权由注册/备案的医疗机构直接授予。

2.获得抗菌药物处方权:

(1)二级以上医疗机构，由培训考核合格的机构给予奖励；其他医疗机构由县级卫生行政部门培训考核奖励；

(2)根据医生职称的不同，分别限制医生的使用权限(高级职称授予特殊使用级别抗菌药物的处方权；中级及以上职称授予限制使用抗生素处方权；初级及以上职称授予无限制使用抗生素的处方权)。

3.获得精制药品处方权:

医疗机构应当按照有关规定对其执业医师进行麻醉药品和精神药品知识和规范管理的培训。执业医师经考核合格后，有权开具麻醉药品和第一类精神药品的处方。