中国的法定药品标准是什么?
根据《药品管理法》,我国药品标准分为国家药品标准和炮制标准。国家药品标准分为中国药典、美国食品药品监督管理局国家颁布的药品标准和药品注册标准。
国家标准,即《中国人民药典》(简称中国药典),含有疗效确切、应用广泛、批量生产、质量水平高、质量监控手段合理的药品;
卫生部发布的药品标准(以下简称部颁标准)和地方标准,即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,以及部分未列入国家药典的品种,将根据其质量、用途和地区生产情况,分别纳入部颁标准和地方标准,作为有关部门对这些药品进行生产和质量管理的依据。
药品标准是根据药品来源、制药工艺和生产、储存等环节制定的技术法规,用于检验药品质量是否符合用药要求,衡量其是否稳定、均一。
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药品标准是根据药品的性质、来源、制剂工艺、储存等方面制定的,用于检验药品质量是否符合标准[2]。
国家药品标准主要由中国药典、部(局)颁标准和注册标准组成。其主要内容包括药品质量指标、检验方法、生产工艺等技术要求。政府在药品生产、流通和使用的管理中,必须把药品标准作为技术标准,确保每个环节的严肃性、权威性、公正性和可靠性。
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