国家准品牌药品的具体种类有哪些？
新药审批办法
第一章一般原则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，制定本办法。
第二条新药是指中国尚未生产的药品。已经生产的药品，增加了新的适应症，改变了给药途径，改变了剂型，也属于新药范围。
第三条凡在中国境内从事新药研究、生产、销售、使用、检验和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法的有关规定。
第二章新药的分类和命名
第四条根据药品管理的要求，新药分为以下几类:
(1)中医
第一类:中药材人工制品；
新发现的中草药；
中草药的新药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂；
从天然药物及其制剂中提取的有效成分。
第三类:中药新制剂(包括古方、秘方、验方、改方者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(2)西医
第一类:中国创造的原料药及其制剂(包括从天然药物中提取合成的新的有效单体及其制剂)；
国外未批准生产，仅有文献报道的原料药、药物及其制剂。
第二类:国外已批准生产但未列入某国药典的原料药及其制剂。
第三类:西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知的有效单体，用合成或半合成的方法制备；
已在国外批准生产并列入一国药典的原料药及其制剂；
改变剂型或给药途径的药物。
第五类:适应症增加的药物。
第五条新药名称应当清晰、简短、科学，不允许使用代号和容易混淆或者夸大疗效的名称。
第三章新药研究
第六条药物研究单位制定的新药开发年度计划应抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
第七条新药研究的内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理学和临床研究。研制新药工艺时，研究单位必须对药物的理化性质、纯度和检验方法、药理学、毒理学、动物药代动力学、临床药理学、处方、剂量、剂型、生物利用度和稳定性等进行研究，提出药物质量标准草案。
第四章新药的临床应用
第八条科研院所研制的新药开展临床研究(即临床药理研究)前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一)，并按中西新药的不同类别提交相关资料和样品(见附件三、四)。第一、二、三类新药和第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品和计划生育药品，均由卫生厅(局)初审后，报卫生部审批。其他第四、第五类新药临床研究由卫生厅(局)审批，并抄送卫生部备案。
新药临床研究在卫生部或卫生厅(局)批准后指定的医院进行。
第九条研究单位取得卫生行政部门批准后，应当与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品(含对照药品)，并承担临床研究所需费用。
第十条卫生行政部门指定的临床医院应积极承担新药临床研究任务，负责临床研究的单位应组织制定临床研究计划，并在临床研究结束后撰写科学总结报告。
第十一条根据新药分类，新药临床研究分为临床试验和临床验证。临床试验一般分三个阶段进行，临床验证可以不分阶段进行(见附件6、7)。
一、二、三类新药进行临床试验，四、五类新药进行临床验证。
每种新药不少于3家临床研究医院。
第十二条新药临床研究病例数:
临床试验:一期临床试验可在10 ~ 30例之间；一般二期门诊不少于300例(主要疾病不少于100例)。必须设立对照组，病例数取决于专业和统计要求。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。罕见病所需病例数可能视情况而定。
临床验证:一般应不少于100例。必须设立对照组，病例数取决于专业和统计要求。
第五章新药审批和生产
第十三条新药临床研究完成后，如需生产新药，研究单位必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件二)，提交有关资料和样品(见附件三、四)，经审查同意后，报送卫生部，由卫生部审批，发给“新药证书”，并发给批准文号。无批准文号的新药不得生产。
第十四条不具备生产条件的研究单位，在完成新药临床研究后，可按第十三条的规定申请《新药证书》，并可凭此证书进行技术转让。接受技术转让的生产单位可凭此证(复印件)向卫生厅(局)提出生产申请和提供样品。检验合格后，由卫生厅(局)转发卫生部审查，并发给批准文号。
第十五条第一类、第二类新药批准后，应当投入试生产。试生产期为两年，批准文号为“魏尧食字第号”。试用产品只准供应医疗单位使用和在省、自治区、直辖市的新特药商店零售。其他所有新药都是经过批准后正式生产的，批准文号为“魏尧准字第号”。
第十六条新药试生产期间，生产单位应当继续对药品的质量和稳定性进行检验，原临床试验单位应当继续观察新药的疗效和毒副作用，药品检验部门应当定期进行抽检，发现问题及时报告。如有严重副作用或疗效不确定的，卫生部可停止其试生产、销售和使用。
第十七条新药试生产期满后，生产单位应当按照第十六条的要求，汇总有关资料，向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审批，并发给正式生产批准文号。逾期不报者，取消原批准文号。
第六章附则
第十八条任何单位和个人研究、生产、临床审批新药，违反本办法有关规定，弄虚作假、出具伪证的，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律处理。
第十九条研究单位在申请临床或生产新药时，应按规定缴纳审批费。
第二十条预防用血清、疫苗、血液制品的新产品，按《新生物制品审批办法》办理。
第二十一条中国人民解放军附属药品科研生产单位研制军用特殊需要的新药，由国家军事主管部门另行制定。
第二十二条本办法的修改权和解释权属于中华人民共和国卫生部。