进出境中药材检疫监督管理办法
申报食用的进出境中药材的检验检疫和监督管理，按照国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)关于进出口食品的规定执行。第四条国家质量监督检验检疫总局统一管理进出境中药材的检疫和监督管理工作。
国家质量监督检验检疫总局设立的出入境检验检疫部门(以下简称检验检疫部门)负责所辖境内进出境中药材的检疫和监督管理。第五条国家质检总局对进出境中药材实行申请申报制度。中药材进出境时，企业应向检验检疫部门申报预期用途，注明“药用”或“食用”。
申报为“药用”的中药材应列入《中华人民共和国药材目录》和《中国药典》。申报“可食用”的中药材，应当是国家法律、行政法规、规章和文件规定的可以作为食品使用的物品。第六条国家质检总局对进出境中药材实施风险管理；对向我国出口中药材的境外生产、加工、储存单位(以下简称境外生产企业)进行登记管理；根据输入国家或者地区的要求，对出境中药材生产、加工、储存单位(以下简称出境生产企业)进行注册管理；对从事进出境中药材生产经营的企业实行诚信管理。第七条进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保障进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。第二章入境检疫监管第八条国家质检总局对进口中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估和审查、检疫要求确定、境外生产企业注册和入境检疫。第九条国家质检总局对首次向我国出口中药材的国家或者地区进行产品风险分析和监管体系评估，对已经贸易的国家或者地区进行追溯审查。
国家质检总局根据风险分析、评估和审查结果，与输出国家或地区主管部门协商确定向我国出口中药材的检疫要求，协商相关议定书，确定检疫证书。
国家质检总局负责制定、调整并在国家质检总局网站上公布允许中药材入境的国家或地区名单及产品类型。第十条国家质检总局根据风险分析结果，确定需要境外生产、加工、储存单位注册的中药材目录，并进行动态调整。注册审查程序和技术要求由国家质检总局另行制定并公布。
国家质检总局对列入目录的中药材境外生产企业进行注册。注册有效期为4年。第十一条境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合我国国家技术规范的强制性要求。第十二条境外生产企业在中国申请注册时，输出国家或者地区主管部门应当进行审核，符合本办法第十条、第十一条相关规定后向国家质检总局推荐，并提交以下中文或者中英文材料:
(1)与动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业登记管理等相关的法律法规。所在国家或者地区，有关主管部门的设立、人员情况以及所在国家或者地区法律法规执行情况的书面资料；
(二)申请注册的境外生产企业名单；
(三)所在国家或者地区主管部门对推荐企业防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
(四)所在国家或者地区有关主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
(五)企业注册申请书、工厂、车间、仓库平面图、工艺流程图、动植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废物和包装物无害化处理设施照片等。；
(六)其他必要的文件。第十三条国家质检总局收到推荐材料并通过书面审查后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员赴输出国家或者地区对其监管体系进行评估，并对申请注册的境外生产企业进行检查。
经审查符合条件的，予以报名。第十四条已获得注册的境外生产企业需要延续注册的，输出国家或者地区主管部门应当在有效期届满前6个月，按照本办法第十二条的规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局可以派员赴输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对经追溯审查符合要求的国家或地区，经检验符合要求的境外生产企业予以注册，有效期延长4年。