中药配药员通过gsp会遇到什么问题？
医药企业GSP认证问题解答
1.《药品经营质量管理规范》的依据是什么？
答:制定该规范的依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条件》。
2.「良好制造规范」的适用范围是什么？
答:《规范》第三条已经明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品以及药品流通过程中涉及储运的其他药品，也应当符合《规范》的要求。
3、企业认证申请材料或现场检查中发现弄虚作假行为如何处理？
答:如果发现企业有虚假行为，可以直接判定企业不符合本规范要求。
4.质量管理体系的内部审核多久进行一次？
答:企业质量管理体系内部审核一般分为周期性内部审核(建议每年进行一次)和因果性内部审核(即关键要素发生了重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变动、经营范围扩大、因药品质量发生质量事故等。).企业应当按照规范和相关企业制度的要求开展内部审计。
5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人可否由同一人担任？
答:不能，批发零售连锁企业总部法定代表人和企业负责人可以是同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼任其他职务，以保证相互监督和制约。
6.质量总监能否兼任质量管理部门负责人？
答:批发零售连锁企业总部质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
7.企业的质量管理部门是不是一定要设置质量管理部门负责人、品管员、检验员三个岗位？
答:是的。但是，小企业质量管理部门的负责人也可以担任质量控制员。
8.质量管理部门是否需要为委托现代药品物流企业储存药品的企业设置检验员岗位？
答:企业在经营过程中有直调行为的，企业的检查员必须负责直调的验收或委托验收。
9.有特殊药品经营业务范围的企业，是否有必要设置两名稽查人员？
答:特殊管理的药品需要双重验收，所以必须有检验员和验收员。
10.新规范对质量管理员的资质要求中有哪些“相关专业”？
答:“相关专业”是指条款中所描述的“药学或医学、生物学、化学”等专业。检验员、维修工、采购员的专业要求同上。
11.新规范要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业药师属于中医相关的中级职称吗？
答:执业中药师不属于中医中级职称。
12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、检验员应在岗，不得在其他业务兼职。其他商务工作具体指什么？
答:其他业务岗位指采购、销售、仓储、运输、信息、财务等。，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员和检验员的工作职责。
13.中药饮片经营范围的药品批发企业是否必须配备中医执业药师？
答:经营中药饮片、中药材(收购)的批发企业，不要求有执业中药师。
14，想问一下中医是否属于药学初级专业技术职称，可以做药品检验师吗？
答:中医不是初级职称。
15.执业药师有必要考“GSP质量管理员”证书当质控员吗？
答:执业药师不需要考入质控、验收、维护、保管岗位。
16.企业与外省药品经营企业开展业务时，对方购销人员未能提供在职证明的。
答:采购和销售人员的资格证书按企业所在省的具体要求执行。
17.已取得就业证的四位高官如果调任其他岗位，是否需要重新领取就业证？
答:这取决于工作许可证的类型和当前职位的要求。如果有质量员证书，可以担任验收、维修、仓储等岗位。，而且不需要重新考证书。检验员证可用于维修和仓储岗位；维修工上岗证可以当仓库岗。
18.检验员可以是收货和发货的人吗？库管员收货通知检验员验收，检验员验收后通知库管员放行。实际操作感觉有点繁琐。货物能否接收、验收和放行由检验员完成。这算不算其他业务？
答:检验员属于质量管理部，收货员属于仓库部。该条款已明确规定检查员不得在其他企业兼职。
19、2012《广东省批发企业检查规定》(试行)中有“企业应设置与其经营规模相适应的药品验收、养护等机构，并应在业务上接受质量管理机构的监督和指导”的表述。但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中并没有提到这一点。现在对验收维护人员数量没有要求了吗？还需要小企业设置检验员和维修工吗？大中型企业有没有成立验收维修组？
答:根据新版检验项目01301(批发)，企业应根据经营情况设置相应的机构或岗位，并与其经营状况和规模相适应。没有要求大中型企业成立验收维护组。
20.关于组织架构图，能否在事业部下设立采购组和销售组？在储运部下面成立运输组？
答:是的。
21，具有疫苗经营范围，需有两名合格的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收。这两个人可以由质量管理人员兼任吗？
答:没有；但这两个有资质的专业技术人员负责疫苗的验收和维护，也可以负责企业经营的其他品种的验收和维护。
22.如何理解「在职培训」和「继续培训」？
答:岗前培训是指上岗前必须接受培训，达到岗位要求后才能履行职责。继续培训是指在岗位期间应定期接受的培训。只有符合岗位要求的，才能继续在岗位工作。毒品圈
23.健康记录包括什么？
答:企业应建立健康检查档案，内容包括检查时间、地点、被检查人员、检查结果、不合格人员处理、体检原始表格等。
24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答:疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
25.企业的质量体系文件可以采用电子文件的形式吗？
答:文件的起草、审核和批准应由相应的负责人签字确认。如果是电子文件，应符合上述要求。
26.企业应该如何保证每个岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？
答:企业应及时下发文件，文件内容应明确管理制度、岗位规定和记录凭证，并定期进行培训，组织内容检查、考核和审核。电子文件可用于文件的发布。
27.我公司没有特殊药品管理的经营范围。是否有必要制定专门的药品管理制度？
答:不具备特殊药品管理范围的，无需制定特殊药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理体系。
28.所有记录能否做到“无纸化”管理？
答:企业内部的相关记录可以用电子文件记录，但收发货产生的“随附单”不能用电子文件记录。
29.质量管理部门可以负责企业系统基础数据的变更吗？
答:基础数据的变更要经过质量管理部门的审核。
30.在实际业务操作中，输入错误或其他需要更改的数据如何处理？
答:在实际业务操作中，如果出现输入错误或其他数据变化，应通过“红字”进行调整，不能通过删除或覆盖来改变数据。企业在调整盘点结果的“盘盈”和“盘亏”科目数据前，应查明原因，采取有效措施控制质量风险。对需要调整的内容进行审核确认后，方可进行调整和记录。
31.疫苗和特殊管理药品的记录和凭证保存有什么规定？
答:疫苗的记录和凭证应超过有效期2年；麻醉药品的记录和凭证保存期应自药品失效之日起不少于5年；易制毒化学品记录和凭证的保存期自有效期满之日起不少于2年。
32.我们公司是一家综艺代理公司。目前我们只代理一种药物，常温保存。有必要设置酷库吗？
答:根据药品储存的要求，所有企业仓库都可以采用阴凉的方式管理，没有常温仓库。但是不能只有常温仓没有凉仓。
33.请问药品批发只有抗生素业务范围内需要冷藏的抗生素品种。还需要3立方米的冷库吗？
答:如果批发企业不经营冷链品种，不需要设置冷库或冰柜。毒品圈
34.是否规定生物制品冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但可以使用冷藏箱或保温箱运输？
答:经营冷链品种的企业必须拥有一辆冷藏车。企业在经营过程中可根据实际需要选择使用冷藏车或冷藏箱。
35.几家药企可以联合购买一辆冷藏车使用吗？
答:没有。
36.经营生物制品的企业一定要买新的冷藏车吗？能否聘请有相关制冷工程资质的公司按要求将公司原有车辆改装成标准冷藏车？
答:可以修改，但必须符合规范要求。
37.我们公司的经营范围是生物制品。委托第三方药品物流企业存储后，我们还需要自己购买冷藏车吗？
答:企业委托第三方药品物流企业存储配送的，不需要购买冷藏车。企业委托第三方药品物流企业储存药品，但未委托第三方物流企业配送的，应当购买冷藏车。企业与第三方药品物流企业签订协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。
38、20立方米冷库有必要安装备用制冷机组吗？
答:规范中明确规定冷库应安装备用制冷机组。
39.目前，我们公司有四个冷库。你还需要制冷设备吗？
答:企业设置了多个冷库，部分冷库损坏，其余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库无需配备备用制冷机组。
40.是否要求购买发电机等产品，防止冷库和常温库停电？
答:根据新版GSP的要求，强调冷库应配备“备用发电机组或双回路供电系统”。企业仓库所在园区有备用电源的，可不要求“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签订相关备用电源使用协议。
41.疫苗企业对冷藏有什么要求？
答:独立冷库应有两个以上，每个容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库的温度可以控制到满足低温冷库的要求(零下20℃)。对工作温度有特殊要求的产品，其贮存条件应符合其规范。
42、运行诊断试剂、试剂产品需要单独存放在冷库中吗？
答:在冷库中设置诊断试剂的储存区就足够了。毒品圈
43.验收固化室需要设置吗？
答:新规范中对验收维护室没有要求，现场检查不包括验收维护室。
44.中药材的养护工作场所有什么要求？
答:企业应根据中药材保存的需要，设置相应的场所。
45、中药材、中药饮片的维修工作场所，是否需要配置哪些维修仪器？
答:企业根据自身品种的特点和要求，选择合适的维护方法和设备。
46、药材批发企业如果有养护室，是否安装温度计自动监控温湿度？
答:没有。
47、企业是否必须有封闭的货物运输？
答:你不需要拥有它。你可以租它。
48.仓库需要设置易闻仓库吗？
答:新规范取消了易味库的设置要求。企业可根据自身管理要求决定是否设立易味库。
49.中药材和中药饮片可以分区域存放吗？
答:不能，企业有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设立独立的库房。
50、“在人工仓库储存的药品，根据质量状况实施颜色管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待定药品为黄色。”请问，这里提出的“药品待定”概念，是否意味着设立“等候区”？
答:企业收货时发现某冷链品种温度不符合冷链要求的，应当拒收(条款07501)。如果药品不能及时运走，可以暂时存放在公司的冷库中，存储区域可以设置为“等待区”，可以固定，也可以动态管理。毒品圈
51.仓库的温湿度自动监测记录系统应该多长时间采集一次数据？
答:根据附录中的要求。
52.仓库的温湿度自动监测记录系统有什么要求？
答:监控终端的安装位置要合理，经过测试或验证后固定。
53.验证的设置可以由企业自己校准吗？
答:是的。用于检定的设备应在出厂检验期内或由法定机构进行检定，并允许比对和校准。
54.仓库的温湿度自动监控和记录系统的监控终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成，然后由企业确认？
答:核查应由企业完成。设备供应商和其他相关单位可以合作进行验证，但不能完全委托第三方完成验证。