湿热灭菌柜，工艺规范中温度为121℃，灭菌时间为30分钟。但我们核实实际测得的数据是122度。查美国，怎么解释？

回去看看你的注册流程。一般灭菌过程的标准表述应该是:121.0 1.0℃30分钟。实际高温没问题。如果低，即使是0.1℃，一段时间是120.9℃，按照121℃30分钟的工艺要求会报废吗？世界顶级灭菌柜厂家也不能保证设备运行时温度不波动！他们只保证波动在0.5℃以内。我们通常要求灭菌温度在任何时候都要在100%以上，设备厂家在设计软件的时候没有办法，只能将实际控制温度设置为121.5或者121.8。所以高于122℃是“正常”的。至于造成这种情况的原因，都是高于122℃；

1.工业蒸汽的供应压力增加了吗？蒸汽管道改造好了吗？如果变化大，就会出现这种情况，一般不是这个原因。

2.灭菌柜温控探头更换了吗？或者长时间使用后电阻值出现偏差，可以在上位机程序的参数值中修正，灭菌柜的灭菌温度会通过加a +0.3、+0.5等方式降低。这个可能性比较大。

3.核实公司的温度标准有系统偏差，标准值偏低，或者他们的探头没有经过校准。他们一般都很忙，可能一个地方刚结束就直接去你那了。要看他们给的校准报告是不是最近的(一周以内)，最好是三天以内。如果是这样，那是他们的问题。消毒器没问题。

其实你可以用121℃的灭菌工艺30分钟，说明你的产品不是中药注射剂之类的热敏性产品，高一两次没问题，不是原则问题。如果注册过程中没有规定灭菌温度控制的范围，一般会默认为1℃，但谁也不能说一定不能高于1℃。目前还没有这样的规定，包括FDA的。检查员只是想挑毛病或者比较教条。怎么解释呢？重新验证确认，没问题:上次验证有错误；有问题:修正参数。