药品质量管理的主体

第十四条企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，按照本规范的要求经营药品。

GSP是一种产品供应规范，是对医药商品流通过程中所有可能发生质量事故的因素进行控制，以防止质量事故发生的一套管理程序。

企业质量负责人应具备的条件

1，从事质量管理工作，应具有药学中专或药学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

2.从事验收和维修工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.从事中药材、中药饮片验收的应具有中药学中专以上学历，或中药学中专以上职称，从事中药材、中药饮片养护的应具有中药学中专以上学历，直接从房地产购买中药材的应具有中药学中专以上职称。

4.经营疫苗的企业还应当配备两名以上负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学专业本科以上学历，并具有中级以上职称，从事疫苗管理或者技术工作三年以上。

5.从事质量管理和验收的人员应为在职人员，不得在其他业务中兼职。从事采购的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、仓储的人员应具有高中以上学历。

6.企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以满足本规范的要求。培训内容应包括相关法律法规、药学专业知识和技能、质量管理体系、岗位职责和岗位操作规程等。企业应当制定年度培训计划，按照培训管理制度开展培训，使相关人员能够正确理解和履行职责。培训工作要有记录，要建立档案。

7.从事特殊管理药品和冷冻药品储存、运输的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。