中药片剂的生产流程是怎样的?
纯品片是指将处方中药材提取得到单体或有效部位,以纯品的细粉为原料,加入适宜的辅料制成的片剂。如北豆根片和银黄片。
全粉片是指将处方中所有药材粉碎成细粉,加入适当辅料制成的片剂,如沈蓉片、安微片等。
全浸膏片是指将药材用适当的溶剂和方法提取得到浸膏,制成全浸膏的片剂。如通塞脉片、穿心莲片等。
半浸膏片是指将部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂。如藿香正气片、银翘解毒片等。该类型在中药片剂中所占比例最大。
中药片剂制粒的生产工艺由于中药的特殊性,往往很难制粒,比如以水为润湿剂制成的软材粘性太大,导致制粒困难。制粒过程中,若处方总剂量较小,可将所有药材粉碎、灭菌、过筛,加入稀释糖浆(稀释糖浆浓度视物料而定)制成软材,选用14-16目筛制成颗粒;如果是吸湿性弱的药材,可以直接粉碎成颗粒,过筛后直接压片。此外,如果提取物与处方中的一些药材细粉混合后粘度适中,可直接制成软材和颗粒。
压片1,挥发油的添加如果药材中含有较多的挥发油、脂肪油等。,压片容易造成片剂松散,降低片剂硬度,应通过压片或石蜡脱脂等方法去除这些成分。随着颗粒含油量的降低,其内聚力会增加,从而提高片剂的硬度。
2、中药颗粒的厚度中药颗粒的厚度也会影响片剂的硬度。中药颗粒的厚度是由中药片剂的重量和直径决定的。大件可以用比较大的颗粒压,也可以用小颗粒压,小件只能用小颗粒压。如果中药颗粒比例失调,颗粒过厚会降低颗粒间的凝聚力,从而造成片剂松散,降低片剂硬度;但如果中药颗粒过细,颗粒流动性差,颗粒在模孔中的填充量不足,会造成片剂松散,降低片剂硬度。劈裂也是压片中常见的现象,一般认为是压力调节不当或颗粒过干过湿造成的。为了解决分裂现象,
3.压片机的调整当颗粒制备符合要求时,关键是调整压片机。开始压片时,先将少量颗粒放入料斗中试压,减慢转速,观察是否有裂纹、粘片、开裂,重量、硬度是否符合要求。如果是颗粒内部水分不足造成的片状疏松现象,可以加入90%左右的乙醇混合均匀,增加水分含量。实践证明,适当增加含水量,增加压力,可使颗粒内部的水分逸出,附着在一边,有助于片剂的成型,增加内聚力。如果颗粒因含水量太大而粘在一起,可以放入烘箱中烘干。
包衣的中药材制成素片后,为了解决中药浸膏片的吸潮、霉变等问题,大部分中药片剂都需要进行糖衣,以增加药物的稳定性,延长保质期,同时增加中药片剂的美观度,让患者乐于服用。在涂装过程中,经常发现有粘着、露边、裂纹、污渍等现象。在涂装过程中,会出现粘着、露边、裂纹、污渍等现象。中药片剂中,由于贴片表面不光滑,单糖浆加入过多且温度低,水分蒸发慢,搅拌不及时,所以相互粘连。
1.控制颗粒的水分含量当颗粒的水分含量过高,压片机的压力调节不当时,片剂的毛边会有毛刺。加入糖浆后,药片的毛边会附着大量的糖浆。在包衣锅里摩擦后,糖浆会逐渐流失,使药片边缘暴露。如果片剂的硬度不符合要求,当片剂的张力大于涂层的表面张力时,就会出现裂纹。如果素片是单面凹凸不平的,那么当使用色浆时,可溶性颜料将在干燥过程中迁移。如果片的温度过高,色浆混合不均匀或每次色浆的量不相等,很容易在包好的片上出现颜色不均匀和斑驳。对于包衣过程中出现的粘片、露边、开裂、色斑等现象,糖浆温度应控制在40~50℃,糖浆和素片用量为30~40ml/kg。固定糖浆的含糖量,及时搅拌均匀。
2、素片要充分干燥,控制素片的水分含量在3%左右。在筛选素片去除小颗粒时,可以稍微用力,适当增加包衣层数,逐层干燥,但也要控制锅内温度,避免水分散发过多。
3、素片的硬度要适中。素片的中等硬度可以减少包衣过程中的水分渗透。除了控制糖浆和滑石粉的用量,还要注意调节锅内温度,实现多次薄层快干。
4.选择不溶性颜料,如“色淀”;还需要使包衣片剂的一面平整光滑。一旦出现色点,用“浅色拉浆”控制锅温及吹气时间;准备好的色浆必须充分搅拌。
中药糖衣片除了在包衣过程中出现粘片、露边、开裂、色斑等现象外,还容易吸潮、褪色、霉变,这是由糖和蛋白质引起的水分、片剂本身含水量过大、糖衣片未能逐层干燥、残留水分过多等原因造成的。,所以要求除去杂质,加入干燥剂硫酸钙,包裹隔离层前将片芯在包衣锅内滚动,加入适量糖浆和滑石粉制成。
中药片剂过期后可以用吗?中药片剂过期一年还能用吗?建议不要再服用过期的中药片剂。一般药物过期后,药效减弱或完全丧失,并可能带来副作用。