中华人民共和国药品管理法(2019修订)
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、化学药品和生物制品。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全过程控制和社会治理的原则，建立科学严格的监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全、有效和可及性。第四条国家发展现代医药和传统医药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地药材。第五条国家鼓励新药研发，保护公民、法人和其他组织在新药研发中的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可证持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条从事药品研发、生产、营销和使用，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门实施国家药品产业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府负责本行政区域内的药品监督管理工作，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理和药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府财政预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条药品监督管理部门设立或者指定的药学专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检查、验证、监测和评价工作。第十二条国家建立和完善药品追溯体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推动药品追溯信息相互共享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，监测、识别、评价和控制药品不良反应和其他与用药有关的有害反应。第十三条各级人民政府及其有关部门、医药行业协会等。应加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规知识的公益性宣传，对药品违法行为进行舆论监督。药品宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条医药行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业信用体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条县级以上人民政府及其有关部门应当按照国家有关规定，对在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。第二章药物开发与注册第十六条国家支持以临床价值为导向，对人类疾病具有确切或特殊疗效的药物创新，鼓励开发具有新的治疗机制、对严重危及生命的疾病或罕见疾病具有多靶点系统调节和干预作用的新药，促进药物技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法开展中医药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中医药特点的技术评价体系，促进中医药传承和创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药的研究和创新，支持开发符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型和规格，优先审批儿童用药。第十七条从事药物开发活动，应当遵守药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范，确保药物开发的全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。