如何申报中药产品批号

(1)注册前检验申请:申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门申请抽样。省局应在收到申请后的5个工作日内，组织对3批样品进行抽样和封存，并出具抽样记录证明。

(二)上市申请受理时的注册检验申请:申请人持药品审评中心出具的注册检验通知书，向省级药品监督管理部门申请，在30个工作日内完成抽样工作，向中央检验所或相关省级药品检验机构申请注册检验。

(3)上市申请审查过程中的注册检验申请:申请人凭药品审评中心出具的《药品注册检验通知书》和《补充资料通知书》，向相应的药品检验机构提出药品注册检验申请。因果抽样检查:药品审评中心直接向相应的药品检验机构发出《药品注册检查通知书》，提出注册检查要求，提供检查所需的相关资料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药核中心或省级药品监督管理部门抽取并封存，在规定的条件下送至相应的药品检验机构。样品批次和每批的数量由药品审评中心和药品检验机构商定。

(4)上市批准后变更注册检验申请:申请人持药品审评中心出具的《药品注册检验通知书》向相应的药品检验机构提出注册检验申请。