鸦胆子油乳注射液简介
2 .中药部颁布的标准2.1拼音名称鸭蛋子有乳猪叶
2.2标准编号WS3B273997
本品是由鸦胆子油和乳化剂制成的杀菌乳剂。
2.3处方精制鸦胆子油100ml精制大豆磷脂15g甘油25ml。
2.4制备上述三种成分，将精制大豆磷脂与温热的甘油和适量注射用水混合，转移至高速组织捣碎机(8000 rpm)中，搅拌两次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其均匀分散，加入温热的鸦胆子油，搅拌3次，每次2分钟，形成初乳，加入注射用水至1000。
2.5性状本品为乳白色甚至乳白色液体。
2.6鉴别:取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，用分光光度法测定(附录V)，在270nm处有最大吸收。
2.7检查pH值应在4.0 ~ 6.0(附录VII g)。
取本品65438±0滴，加入50%甘油溶液65438±0滴，显微镜下检查(400倍)。最大颗粒不应超过15μm m..
取本品为热原，依法检查(附录VIII A)。剂量应为每1kg兔体重1ml，应符合规定。
无菌取本品，依法检查(附录VIII B)，应符合规定。
其他应符合注射剂项下的相关规定(附录I U)。
2.8总酸的测定准确称取本品约5g，加入65438±00ml中性乙醇(中性至酚酞指示剂)，准确加入25 ml氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)，置于水浴中加热回流65438±0小时，冷却，用65438±00ml中性乙醇冲洗冷凝器，合并溶液，加入2个酚酞指示剂。每1ml盐酸溶液(0.5mol/L)相当于282.5mg c 18h 34 o 2。
？
282.5 (BA) ×1000总酸含量% =× %=×100% G式中，试样A消耗盐酸溶液(0.5mol/L)的毫升数；b .空白试验消耗的盐酸溶液(0.5mol/L)的毫升数；g试验物品的重量。本品总酸含量以油酸(C18H34O2)计应为9.0 ~ 12.0% (g/g)。
2.9抗癌药的作用和适应症。可用于治疗肺癌、肺癌脑转移和消化道肿瘤。
2.10用法用量静脉滴注，10 ~ 30ml一次，一日一次(本品须用250 ml灭菌生理盐水稀释，并立即使用)。
2.11注意本品无明显毒副作用，但少数患者有油腻感、恶心、厌食等胃肠道不适。如果有分层，就应该停止。
2.12规格各10ml。
2.13储存于密闭、避光、避光避光的地方。
2.14储存期暂定为一年。
充满
精制大豆磷脂的质量标准
本品由适合注射用的精制大豆磷脂经处理后制成，其主要成分为卵磷脂。以干产品计算，氮含量应为1.0 ~ 2.0%，磷含量应为2.8 ~ 4.5%。
性格；角色；字母
本品为微黄色至黄棕色粘稠固体。本品溶于乙醚，不溶于丙酮，在水中分散成胶体；非常吸湿。
区别
取0左右。65438±0g本品，置于25ml锥形瓶中，加入2ml硫酸和65438±0ml硝酸，在石棉网上用小火加热至胶体。非常吸湿。
支票
干燥失重取本品65438±0g，准确称量，在65438±005℃干燥3小时，失重不得超过5.0%。
取本品1g为pH值，加水50ml研磨均匀(约10min)，pH值应为5.0 ~ 7.0(附录VII g)。
碘值应为80 ~ 100(第二部分附录VII H)。
酸值本品酸值不大于15(第二部分附录VII H)，但以锂玻璃电极为指示电极，甘汞电极为参比电极，用电位滴定法滴定至pH10.0。
取本品65438±0g作为过氧化值，准确称取，加入30 ml三氯甲烷冰醋酸(3: 2)，摇匀溶解，加入65438±0ml碘化钾饱和溶液，摇匀65438±0min，加入65438±000ml水和65438±0ml淀粉指示液，用硫代硫酸钠溶液(0.0ml)。
以本品为热原，加入10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液，按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定(附录VIII A)。
取此降压物质，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，按猫体重每1kg注射1ml。应符合规定(附录ⅶg)。
含量测定
制备的对照溶液准确称取约0。15g磷酸二氢钾(KH2PO4)在105℃干燥3小时，置于500ml量瓶中，加水溶解，稀释至刻度，摇匀。
测试溶液的制备大约需要0。取本品2g，准确称取，置于凯氏烧瓶中，加入10ml硫酸和15ml硝酸，摇匀使其溶解，用直火加热至溶液无色透明，再用猛火加热10分钟，放冷，转移至100ml容量瓶中，加水。
测定方法准确量取2ml对照品和2ml供试品溶液，分别置于100ml量瓶中，加水40ml(向供试品溶液中加入1滴酚酞指示溶液，用氢氧化钠溶液中和至粉红色)，加入钼酸铵溶液(取2。5g钼酸铵，溶于15ml水中，加入28ml硫酸至48ml。加水至100 ml，得)2ml，10%维生素C溶液1ml，置水浴(85℃)中，加热15分钟，冷却至室温，加水至刻度，摇匀，按分光光度法测定650nm处的吸光度(附录V)。
使用
乳化剂。
储存
放在无水丙酮容器中，密封，避光。
精制鸦胆子油的质量标准
本品是用石油醚提取鸦胆子科植物鸦胆子的干燥成熟果实得到的脂肪油。以油酸计的总酸含量不得低于90.0%。
性格；角色；字母
本品为黄色澄清液体；气奇特，味苦。本品可与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。微溶于甲醇、乙醇和戊醇。不溶于水。相对密度应为0.900 ~ 0.920(附录VII g)。折射率应为1.468 ~ 1.472(附录VII F)。
碘值应为80 ~ 95(第二部分附录ⅶ h)。
酸值不得大于6(第二部分附录VII H)。
区别
取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，用分光光度法测定(附录V)，最大吸收在270nm处。
总酸含量的测定
准确称取2g本品，加入20ml中性乙醇，准确加入25ml氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)，回流30 ~ 40min，放冷，然后用10ml中性乙醇冲洗冷凝器，加入2滴酚酞指示剂，用盐酸溶液(0.5mol/L)滴定至红色消失，以空白试验为对照，压片。
？
282.5 (ba) n 1000总酸含量% = × %=×100% G式中，试样A消耗(0.5mol/L)ml盐酸溶液；
b .空白试验消耗(0.5mol/L)ml盐酸溶液；
待测样品的克数。
功能和指示
抗癌药。可用于消化道肿瘤和宫颈癌，也可用于肺癌。
储存
放入无菌容器中避光密封保存。
准备
鸦胆子油乳注射液。
辽宁省药品检验所起草
古籍《本草害益》中的鸦胆子油乳注射液:【肝药小组【肝泻】】柴胡，如《煤矿医学》(34) 25，1980，载有柴胡注射液过敏反应报告。中国内科杂志(812)130...
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