开一家乡村药店需要什么手续?
第三章药品经营企业的管理
第十四条开办药品批发企业,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》。无药品经营许可证,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当注明有效期和经营范围,到期重新审核发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应当具备本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业,必须具备下列条件:
(一)依法具有合格的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门应当按照规定认证药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求;通过认证的人员将获得认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法和步骤,由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证等标识;不符合要求的,不得采购。
第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购(销)量单位、购(销)量、购销价格、购(销)日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确,并正确说明用法、用量和注意事项;必须核对处方,不得擅自更改或替代处方所列药品。配伍禁忌或用药过量的处方应拒绝配制;必要时,须经处方医师更正或重新签字后方可配制。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品储存制度,采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等必要措施,保证药品质量。
药品的储存和发放必须执行验收制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业可以在城乡集市贸易市场设立网点,在规定的范围内销售中药材以外的药品。具体办法由国务院制定。
扩展数据:
根据《药品经营许可证管理办法》
第四章《药品经营许可证》的变更和换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可项目变更和注册项目变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增加或减少仓库)、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可项目的,应当在原许可项目变更的30日前,向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出是否批准变更的决定。
申请许可事项发生变更的,应当按照本办法规定的条件验收合格后,原发证部门方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可项目后,应当依法向工商行政管理部门办理相关企业登记变更手续。
企业发生分立、合并、改变经营方式或者跨原辖区迁移的,应当按照本办法的规定重新申请《药品经营许可证》。
第十五条非法人企业法人分支机构变更《药品经营许可证》许可项目的,必须出具上级法人签署的变更申请书。
第十六条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或者已经作出行政处罚决定,但尚未履行处罚的,发证机关应当暂停受理其药品经营许可证变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为企业办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后,原发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记载变更内容和时间,并根据变更内容换发原《药品经营许可证》,收回原《药品经营许可证》。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发证机关应当对本办法规定的申请条件进行审查,符合条件的,应当收回原证书,换发新证书。不符合要求的,可在3个月内整改。整改后仍不符合要求的,注销原《药品经营许可证》。
食品药品监督管理部门应当根据药品经营企业的申请,在有效期届满前作出是否准予换发《药品经营许可证》的决定。逾期未作出决定的,视为准予换发证书。
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