药品交易和使用质量监督管理办法

第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用者购买、验收、储存、养护和调配药品的质量监督管理。

麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称吸毒人员，是指依法登记设立、使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复、保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当根据需要协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用者应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用的药品质量负责。

第六条鼓励和支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报和投诉。有关部门接到举报和投诉后，应当及时调查处理；不属于本部门职责的，应当及时移交有关部门处理。

第二章药品管理机构和人员

第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药品管理机构，负责本单位的药品质量管理。

医疗机构以外的其他药品使用者药事管理机构的设立，参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、保健所、卫生站和社区卫生服务站应当配备经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员。中医诊所和民族医药诊所应当分别由中医和民族医药专业技术人员负责药事工作。

县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有初级以上药学专业技术职称；乡镇计划生育技术服务机构的药事管理机构负责人应当是经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的用药单位的药事管理机构负责人应当是药学专业技术人员。

第九条药品使用单位应当组织直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品采购、验收、储存、维护和调配的人员进行相关法律法规规章和专业知识培训，并建立培训档案。

第三章药品采购和验收

第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购买药品，并按照规定由专门机构购买。

药品使用者需要进口药品的，应当按照国家有关规定办理。

第十二条药品使用者购买药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照、所售药品的批准文件等相关材料，并验证销售人员持有的授权证明原件和身份证。

药品使用者应当妥善保存首次购买的药品上加盖供货单位原印章的前款资料复印件，保存期不得少于五年。

第十三条药品使用者购买药品时，应当索取并保存供货单位的合法票据，建立购买记录，确保票据、账目和药品相符。

合法账单包括税单和清单。该清单必须包含供应商名称、药品通用名、制造商、批号、数量和价格。合法票据的保管期限不得少于三年。

第十四条药品使用者应当建立药品进货验收制度，对购进的药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构接受捐赠药品和从其他医疗机构调拨急救药品时，应当遵守前款规定。

第十五条药品验收记录应当包括供应商名称、药品通用名称、生产企业、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、采购日期、验收日期和验收结论。

验收记录应当在药品有效期届满后保存一年，但保存时间不得少于三年。

第十六条药品使用者采购疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求，并做好记录。不符合运输条件要求的，应当拒收。

第十七条药品使用者应当按照县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。

第四章药品的储存和维护

第十八条药品使用者应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

吸毒人员需要在急诊室、病房护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的柜台；有特殊储存要求的药品应当配备相应的设备。

第十九条药品使用者应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房(仓库)，与诊疗区分开，并根据药品储存要求设置常温仓、冷藏仓和冷藏仓(柜)。

第二十条药品使用者应当根据药品储存和管理的需要，配备下列相应的药房(库)设施和设备:

(a)使药物与地面和墙壁保持适当距离的药物架等设施；

(二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；

(3)制冷、避光和通风设备；

(四)检测和调节温度、湿度的设备；

(五)符合安全用电要求的线路、设备和照明设施；

(六)符合药品储存需要的其他设施设备。

第二十一条药房(仓库)应当严格划分待检药品区、合格药品区、不合格药品区等特殊区域，并设立明显标志。

药品使用者应当根据药品的性质和类别，分仓、分区、分垛存放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分开存放，分类存放；易闻的药品单独存放，密封保存；过期、变质、污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

第二十二条药品使用者应当制定并执行药品储存和维护管理制度，落实药品维护人员，采取下列措施对库存药品进行检查和维护，并保存检查和维护记录:

(一)定期检查库存药品，在药品可能出现质量问题时，及时采取处理措施；

(二)定期监测药房(库)的温度、湿度，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取控制措施；

(三)加强药品有效期管理，对临近有效期的药品设立明显标志；

(四)定期检查和维护相关设施设备。

第二十三条吸毒人员应当建立药品交接审查制度。发放药品时，应当记录药品的通用名称、生产企业、批号、规格、有效期、数量和日期。

第五章药品配置

第二十四条注册执业医师和执业助理医师(以下简称医师)应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核和调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)进行。

第二十五条药师在审核处方时，认为处方药物不适宜的，应当告知处方医师，要求其确认或者补发处方；发现用药严重不合理或者错误的，应当拒绝调配，及时告知处方医师，记录并按照国家有关规定报告。

第二十六条药品使用者使用的配制药品的工具、设施、包装物和场所应当符合药品卫生要求和相应的制剂要求。

第二十七条药品使用者应当建立药品小包装拆配管理制度。拆配药品时，应当做好拆配记录，并至少保留一个同批号的最小包装。

第二十八条药师完成对处方的审核和配制后，应当在处方上签名或者盖章；调配药品时，应根据药品说明书或处方进行相应的说明和用药说明。

第二十九条医疗机构配制的制剂限于本机构使用。未经国家或者省级人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第六章监督管理

第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对本行政区域内药品使用者购买、验收、储存、养护和调配药品的监督检查，重点监督检查列入国家基本药物目录和省级非目录药品目录的药品的使用质量。

监督检查情况和处理结果应当书面记录，由监督检查人员签字，并反馈给被检查单位。检查中发现有需要由其他部门处理的情形的，应当及时移送。

第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对吸毒人员药品质量的抽样检查。抽样结果由省级药品监督管理部门定期向社会公布。

药品使用者对药品质量抽样检验结果有异议的，可以按照规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。

第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用者药品质量管理信用档案。档案应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报投诉、违法行为查处情况，并依法公开。

县级以上人民政府药品监督管理部门可以根据药品使用者药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。

第三十三条药品使用者应当定期检查本单位药品的购买、验收、储存、养护和调配情况，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时，药品使用者应当如实提供与被检查物品有关的物品、记录、凭证和其他资料，不得阻挠或者拒绝。

第三十四条药品使用者应当加强药品质量监控。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，当场封存，妥善保管，并向县级以上地方人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

药品使用者发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向县级以上地方人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条药品使用者应当建立药品不良反应监测和报告制度，落实负责药品不良反应监测和报告的人员，依法履行药品不良反应监测和报告义务。

第七章法律责任

第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

第三十七条药品使用者有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销其执业许可证:

(一)违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品的工作；

(二)未执行进货验收制度，未取得合法票据，未建立真实完整的验收记录的；

(三)未按规定储存、保管药品的；

(四)未按照规定保存药品采购、验收、储存、养护和调配记录的。

第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员在药品使用质量监督管理中玩忽职守的，由其所在单位、上级机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十九条本规定自2065年8月1日起施行。

法律依据:

药品经营监督管理办法

第一条为了加强对药品经营的监督管理，规范药品经营活动，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及其他有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构药品采购和储存及其监督管理。

药品经营监督管理是指药品监督管理部门依法对药品经营行为、场所设施及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条药品批发和零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条药品上市许可持有人应当对其持有的药品质量负责。其他从事药品交易、储存、运输、使用的单位和个人应当依法承担相应责任。