新佛事件案例分析论文
关键词:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件；非法生产；GMP监督管理
案例介绍
安徽华源生物制药有限公司2006年6-7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)在患者输液过程中出现严重的输液反应，甚至造成多名患者死亡。经中国药品生物制品检定所抽样检验，涉案“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”无菌检查和热原检查不符合规定，是本次药品安全事故[1]的根本原因。5438年6月+10月，国家美国食品药品监督管理局公布“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”处理结果[2]:根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对安徽华源生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品按劣药处理，没收企业违法所得，并处罚款二倍；责成企业停产整顿，收回企业大容量注射剂GMP证书；撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品批准文号。同时，对安徽华源生物制药有限公司主要负责人和直接责任人给予撤职处分。
个案分析
1非法生产国家美国食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在5月5日的新闻发布会上宣布，他们已经会同安徽美国食品药品监督管理局对安徽华远进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，增加了灭菌柜的装载量，影响了灭菌效果。相关样品经中国药品生物制品检定所检测，结果显示未按《药品生产质量管理规范》(GMP)执行，无菌检查和热原检查不符合要求。药品管理法第四十九条规定的有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明或者更改有效期的；(二)未标明或者变更生产批号的；(三)超出有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；(六)其他不符合药品标准要求的。中国药典规定，无论是灭菌制剂还是输液制剂，都必须严格灭菌。安徽华源为了增加利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该归为劣药。药品招标制度不合理[4]，企业管理不善，仅靠节约成本来增加利润，是造成本案的重要原因。低端市场的药品虽然价格低，但市场广阔。目前国内很多药企已经背水一战，将生产重点放在低端市场。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液就是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。
2监管漏洞据媒体报道[5，6]，2004年美国美国食品药品监督管理局批准了10009种新药，而美国美国食品药品监督管理局接受了148种新药审批。专家表示[5，6]，这些所谓的新药没有一个是真正的新药，说明审批新药的监管不到位。早在2003年2月[4]，国家药品不良反应监测中心就发布信息公告，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，应避免不合理使用。如果当时监管部门提高警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但制度上的漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员介绍，只要企业通过了GMP认证，就很少去药厂抽检，基本上每年都是象征性的走访。根据我国《药品管理法》的规定，“药品监督管理部门应当按照规定对获得认证的药品生产企业和药品经营企业进行跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，药监部门作为药品质量的“把关人”，有能力避免药品安全问题。如果他们严格执行制度的规定，问题就可以提前预防和有效消除。但事实是，由药监部门转型为“国药准字”的认证部门，往往对认证后的后续检查视而不见。所以，我们在反思药品安全事件的原因时，不能完全归咎于制度[7]。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究企业法律责任外，对失职、渎职的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”中，国家医药产品监督管理局认定“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”为劣药，16省区报告克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，从而构成“生产、销售伪劣商品罪”[2]。本案对药检部门负责人的处罚明显过轻。
3不合理用药据报道[8、9]，“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”造成的几例死亡病例，均为在基层诊所或自己家中注射该药所致。大医院没有死亡病例。这种现象与医疗体系不完善导致的不合理用药密切相关。《药品不良反应管理办法》明确指出，药品不良反应报告的内容和统计数据是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能追究医疗单位的责任，但是医疗单位及时上报可以避免更大的伤亡，甚至可以防止药品安全事故的发生。
4预防措施“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”事件后，我国医药市场一再低迷，药企利润更少；同时给药监部门带来了打击。从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头全部指向药监部门，使得药监部门陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标程序，健全药品监管体系，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门要拿出一些可行的方案，对生产和使用单位进行监督和指导，或者通过一定的手段，使生产和使用单位的人员有效提高业务素质，以监督和指导为手段，以安全生产和安全使用为目的[8]。我们不仅要求监管效率，追究监管责任，还关注消费者权益保护对市场监管效率的评价和“投票”[10]。
结论
安徽华源违法生产，药监部门监管不力，对“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液事件”负有主要责任。目前医疗体系不完善，患者认识不足，也导致了用药的不合理。药害事件降低了公众对药企和药监部门的信任度，对我国医药行业的形象和地位造成了很大影响。要防止类似事件的再次发生，必须完善生产企业的GMP制度，加强药品监督管理。同时，医患双方也要提高认识，合理用药。