2017执业药师药事管理与法规考点:药品委托生产管理

(1)委托生产的定义

药品委托生产是指药品生产企业(以下简称委托方)在暂时不具备生产条件和能力或者生产能力不足以保证市场供应的情况下，将具有药品批准文号的药品全部生产委托给其他药品生产企业(以下简称委托方)而不包括部分工艺的委托加工的行为。

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

(二)委托生产品种限制(8类)*

麻醉药品、精神药品、医药易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品(疫苗、血液制品)、多组分生化药品、中药注射剂及原料药不得委托生产。“精与麻毒生于中”

委托生产药品批准文件的有效期不超过3年。

《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》或者委托生产药品批准文件有效期届满未延续的，委托生产药品批准文件自动废止。

药品委托生产批准文件有效期届满后需要继续委托生产的，委托方仍应在有效期届满前三个月按照规定申报并办理延期手续。