办理《食品药品流通许可证》需要哪些文件?

以下描述《食品流通许可管理办法》和《药品经营许可管理办法》要求的相关文件要求:

食品流通许可管理办法

第十条

申请食品流通许可,应当提交下列材料:

(一)食品流通许可申请书;

(二)《名称预先核准通知书》复印件;

(三)与食品经营相适应的经营场所使用证明;

(四)负责人和食品安全管理人员的身份证明;

(五)与食品经营相适应的经营设备和工具清单;

(六)与食品经营相适应的经营设施的空间布局和操作流程文件;

(七)食品安全管理制度文本;

(八)省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。

申请人委托他人申请许可的,委托代理人应当提交授权委托书和委托代理人或者指定代表的身份证明。

已经具有法定主体资格的经营者申请在经营范围中增加食品经营项目,需要提交营业执照等主体资格证明材料,不需要提交《名称预先核准通知书》复印件。

新设立的食品经营企业申请食品流通许可证,企业投资人为许可证申请人;已经具备主体资格的企业申请食品流通许可,该企业为许可申请人;企业分支机构申请食品流通许可,设立分支机构的企业为许可申请人;个人申请新设或者个体工商户申请食品流通许可证的,业主为许可证申请人。申请人应当在申请书等材料上签名盖章。

《药品经营许可证管理办法》

第八条开办药品批发企业,应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:

(一)申请人向拟申请企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:

1.拟任企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历证明原件、复印件和简历;

2.执业药师执业证书原件及复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设立的营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。

(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向相关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料可以当场更正的,应当允许申请人当场更正;

3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内向申请人出具《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当向申请人出具受理通知书。中标通知书上注明的日期为中标日期。

(三)(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,根据本办法第四条的规定对申报资料进行审查,作出是否批准配制的决定,并书面通知申请人。申请人不同意配制的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)制剂完成后,申请人应当向受理其申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交下列材料:

1.《药品经营许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业批准证书;

3.拟设立企业的组织机构;

4 .营业场所、仓库布局及房屋产权或使用权证明;

5.依法取得资格的药学专业技术人员的资格证书和聘书;

6、拟建企业质量管理文件和仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自收到受理申请之日起30个工作日内,按照《开办药品批发企业受理实施标准》组织受理,并作出是否核发《药品经营许可证》的决定。符合要求的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业,应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:

(一)申请人向拟设企业所在地的设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设立的县级(食品)药品监督管理机构提出申请,并提交下列材料:

1.拟任企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、专业资格或者职称的原件及复印件,简历、专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设立的营业场所、仓储设施和设备。

(四)制剂完成后,申请人应当向受理其申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交下列材料:

1.《药品经营许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业批准证书;

3 .营业场所、仓库布局及房屋产权或使用权证明;

4.依法取得资格的药学专业技术人员的资格证书和聘书;

5.拟设立企业的质量管理文件和主要设施设备目录。

(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构应当自收到受理申请之日起15个工作日内,按照《开办药品零售企业受理实施标准》组织受理,并作出是否核发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。同时,应当告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

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