吉林省药品监督管理条例

第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护人民群众用药合法权益，促进本省医药事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事药品研发、生产(制剂)、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，应当遵守本条例。第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自职责负责药品监督管理工作。第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。第五条县级以上人民政府应当鼓励新药研发，加强野生药材资源的保护和合理利用，推进中药材种植(养殖)和加工的标准化、规模化。第六条鼓励公众举报药品研制、生产(制剂)、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照有关规定，对举报属实者给予奖励。第二章药品生产企业的管理第七条药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织药品生产。第八条药品生产企业生产药品所用的原料必须按照国家药品标准进行检验，未实行批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准进行检验，合格后方可投入使用。第九条药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方数量投料，按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十条药品生产企业使用无国家药品批准文号的名贵中药材的，应当在投料前经省级药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格并加封。

药品生产企业在投放贵重中药材的三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在饲养期间派两名以上行政执法人员到生产现场监督饲养，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业要加大投入，对药品生产进行在线实时监控。第十一条省级药品监督管理部门应当公布名贵中药材目录，并适时进行调整。第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。第十三条药品生产企业必须保存完整、真实的药品原辅料进货验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，保存至该批药品有效期届满后一年，有效期不满二年的，保存三年。第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十五条药品生产企业不得销售本企业或者其他企业生产的药品。第十六条药品生产企业采购药品时，应当从第一供货方取得下列资料，并在药品有效期届满后保存一年。有效期不足两年的，应当保存三年:

(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

(二)加盖供应商印章的营业执照复印件；

(三)供应商盖章的《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

(4)企业法定代表人签署或盖章的授权委托书；

(五)销售人员的身份证复印件；

(六)药品质量证明书和购买药品的合法票据。第三章药品经营企业的管理第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。第二十条药品经营企业不得在药品监督管理部门批准的场所以外的场所储存或者现场销售药品。第二十一条药品展销会应当按照相关程序举办，并向市、州药品监督管理部门备案。第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册乡村医生的处方销售处方药，并保存处方两年。第二十三条药品经营企业采购药品，应当从第一供货方取得本条例第十六条规定的资料。

药品经营企业采购进口药品时，除执行本条前款规定外，还应当取得加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列资料，并在药品有效期届满后保存一年。有效期不足两年的，应当保存三年:

(一)进口药品注册证或者医药产品注册证复印件和进口药品批准文号；

(二)注明“已抽样”并加盖口岸药品监督管理部门印章的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》复印件。