中药材生产质量管理规范(试行)

第一章总则第一条为了规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材标准化和现代化,制定本条例。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(包括植物药和动物药)的全过程。第三条生产企业应当运用规范化管理和质量监控,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。第二章产地生态环境第四条生产企业应当按照优化中药材产地适宜性的原则,因地制宜,合理布局。第五条中药材产地环境应当符合相应的国家标准:

空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应达到土壤质量的二级标准;灌溉用水应符合农田灌溉用水的质量标准;药用动物饮用水应符合饮用水质量标准。第六条药用动物养殖企业应当满足动物种群对适宜生活和繁殖的生态因子和条件的需求。第三章种质和繁殖材料第七条野生培育、栽培或者采集的药用动植物的种(包括亚种、变种或者变种)应当准确鉴别,并记录其中文名称和学名。第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储存和运输过程中应实行检验检疫制度,保证质量,防止病虫害和杂草传播;防止假冒伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易和传播。第九条药用动物的引种驯化应当按照动物习性进行。捕获和运输过程中应避免动物身体和精神伤害。进口的动物必须经过严格的检疫隔离和一定时间的观察。第十条加强中药材的育种和繁育,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。第四章栽培与繁育管理第一节药用植物的栽培与管理第十一条根据药用植物的生长发育要求,确定适宜的栽培区域,制定相应的种植规程。第十二条根据药用植物的营养特性和土壤肥力,确定施肥种类、时间和数量,施肥种类以有机肥为主,根据不同药用植物品种生长发育的需要,限量使用化肥。第十三条允许施用已经充分腐熟并达到无害化卫生标准的农家肥。禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾和医院垃圾、粪便。第十四条根据药用植物不同生长发育阶段的需水规律、气候条件和土壤水分状况,适时合理排灌,保持土壤良好的通风条件。第十五条根据药用植物和不同药用部位的生长发育特点,加强田间管理,适时采取打顶、摘芽、修剪、覆盖、遮光等栽培措施,调节植物生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。第十六条防治药用植物病虫害应当采取综合防治策略。必须使用农药的,应当按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量,选用高效、低毒、低残留的农药,减少农药残留和重金属污染,保护生态环境。第二节药用动物饲养管理第十七条根据药用动物的生活环境、食性、行为特征和对环境的适应能力,确定相应的饲养方式和方法,制定相应的饲养规程和管理制度。第十八条根据药用动物的季节性活动、昼夜活动规律、不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,定期定量饲喂。不允许及时和适当地补充浓缩物、维生素、矿物质和其他必要的添加剂。饲料和添加剂要无污染。第十九条医用动物饲养应当根据季节、温度、通风等条件,确定供水时间和频率。食草动物要尽可能多吃绿色多汁的饲料来补充水分。第二十条根据药用动物的生境、行为等特点。,建造具有一定空间和必要安全设施的固定场所。第二十一条饲养环境应当保持清洁卫生,建立消毒制度,选用适宜的消毒剂,定期对动物的生活场所和设备进行消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。第二十二条预防和控制药用动物疫病应当重点预防,定期接种疫苗。第二十三条合理划分饲养区域,药用动物的群饲应当有适当的密度。发现患病动物,要及时隔离。患有传染病的动物应处死、火化或深埋。第二十四条根据养殖计划和养殖需要,确定动物区系的组成和结构,适时周转。第二十五条禁止将中毒、染病的药用动物加工成中药材。第五章采收和初加工第二十六条采集野生或者半野生药用植物、动物应当坚持“最大持续产量”的原则,有计划地进行野外抚育、轮伐和围栏封育,以利于生物的繁殖和资源的更新。第二十七条适宜的采收时间(包括采收期和采收年限)和方法应根据产品质量、单位面积植物产量或动物饲养量,并参考传统采收经验等因素确定。第二十八条收获机械设备应当保持清洁无污染,并存放在无病虫害、无啮齿动物和家畜的干燥场所。