药品生产企业必须具备什么条件？

第八条开办药品生产企业，必须具备下列条件:

(一)依法具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

(四)有保证药品质量的规章制度。

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根据《中华人民共和国药品管理法》:

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门应当按照规定认证药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求；通过认证的人员将获得认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法和步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录必须完整、准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审批。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第十四条开办药品批发企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，并发给《药品经营许可证》。无药品经营许可证，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当注明有效期和经营范围，到期重新审核发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应当具备本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。

第二十二条医疗机构必须依法配备合格的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当注明有效期，到期重新审核发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，必须具备保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要的市场上没有的品种，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格，有本医疗机构的医生处方。在特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购买药品，必须建立并执行验收制度，验明药品合格证等标志；不符合要求的，不得采购和使用。

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