医药行业质量管理规定

第一章总则第一条为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强药品管理的决定》、《工业产品质量责任条例》和《产品质量监督试行办法》。第二条各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及其医药行业专业公司和生产经营企业，必须坚持“质量第一”的原则，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，落实《药品生产企业实施全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《药品商品质量管理规范》和《中药饮片质量管理办法》。第三条各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)、医药行业专业公司和生产经营企业必须按照本规定组织实施。第二章质量管理和监督检验机构第四条各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设立质量管理部门，所属专业公司必须设立质量管理部门。第五条各药品生产企业必须设立质量监督部门(单位)(以下简称“质量监督部门(单位)”)，由厂长直接领导。医药企业在质量监督部门的领导下设立中心实验室。第六条各药品经营企业的第一、二站必须设置质量管理部门和实验室。县医药公司(含三级批发站)必须设立质量管理单位(组)或专职质量管理员。直接受经理领导第七条药品生产经营企业专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%，质量控制(或质量监督)部门负责人应当是敢于坚持原则、作风正派、有工作能力的大学专科毕业生， 并具有三年以上从事药品生产经营管理工作经历或者具有同等学历的中专毕业，具有五年以上从事药品生产经营管理工作经历。 任免和调动须经上一级医务主管部门批准。第八条没有质量监督机构和检测手段的企业，不得直接从药厂进货。

中药经营企业必须有从事中药实践经验的人员负责中药质量鉴定和验收。第三章药品生产、经营企业的设立和品种管理第九条新建药品生产企业，须经省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审批后方可设立。建成后将按照《药品管理法》的要求进行验收，验收合格的发给《药品生产企业证书》。企业凭此证向卫生行政部门申请药品生产企业许可证，向工商行政管理部门申请营业执照。第十条开办药品经营企业，必须经当地药品监督管理部门审查批准后方可成立。建成后将按照《药品管理法》的相关要求进行验收。审查合格的，发给《药品经营企业证书》。经营企业凭此证向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条有国家标准或省、自治区、直辖市标准的新药投产前，必须经所在地省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查符合要求，发给《药品生产许可证》，方可向行政管理部门办理批准文号手续。第十二条《药品生产企业证书》、《药品经营企业证书》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)颁发。第四章标准化和计量第十三条药品生产、经营企业必须严格按照法定标准组织药品的生产、检验、购销。

中药材已按部颁部颁标准检验采购，其他品种应按地方标准检验采购。第十四条为保证药品质量在有效期和责任期内符合法定标准，药品生产企业必须制定并执行高于法定标准的内控标准。第十五条药品生产企业必须制定原辅料、中间体和半成品的工艺用水质量标准。

经营企业应建立定期(季度、年度)仓库盘点制度。第十六条医疗器械标准化工作应当按照《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家中医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布实施。第十七条国家中医药管理局负责组织制定药品、医疗器械包装材料、制药机械、储运的国家标准和行业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布实施。