分装药品的境外生产要按照什么来管理？

分装药品的海外生产应符合:

1，卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅负责辖区内分装药品境外生产的监督管理；

2、境外生产的分装药品必须经口岸药品检验所依法检验；

3、境外生产的分装药品必须是国内医疗需要的安全有效品种。

二、详细分析

境外生产的药品分装，是指药品在境外完成最终制剂的生产过程，在境内由大包装规格变更为小包装规格，或者采用内包装、放置说明书、粘贴标签等方式包装的药品。分装和变更应在药品检测中心备案。备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人应当先向药审中心申报新大包装的包装规范备案。药品注册证信息变更的，变更后才能变更药品包装的相应信息。

3.申请境外生产分装药品注册证需要哪些资料？

1.药品生产国卫生部门出具的批准生产、销售和出口该药品并符合药品生产质量管理规范的证明，并附中文译本；

2、专利文件；

3、药品说明书及中文翻译；

4.药品处方，包括活性成分和辅料的名称和用量，药品生产方法，药品质量标准和检验方法，附有中文译文，药理毒理实验摘要和文献。