一般杂质检查方法有:()待定。
该原理用于指导化学合成原料药及其制剂的杂质分析,为药物研究、生产、质量标准的起草和修订提供参考。该原则不包括生物/生物技术产品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品和半合成产品、中药和来自动物和植物的粗产品。当检验对象为某种物质时,以杂质的化学名作为检验项目名称,如磷酸可待因中的吗啡、氯贝特中的对氯酚、盐酸苯海索中的哌啶苯丙酮、盐酸林可霉素中的林可霉素B、胰蛋白酶中的糜蛋白酶。如果杂质的化学名过长,又没有常用的缩写,可以参考螺内酯项下的“巯基化合物”,肾上腺素中的“酮体”,盐酸地芬尼多中的“烯类化合物”,选择一个合适的名称。在质量标准的起草说明中,应说明所定义杂质的结构式。
杂质是药品的关键质量属性,会影响产品的安全性和有效性。药品质量标准中的杂质,是指按照国家药品监督管理部门依法审批的工艺和原料生产的,由生产过程或原料带入的杂质,或储存过程中产生的杂质,不包括因改变生产工艺或原料而产生的新杂质,也不包括混入或污染的异物。药品生产企业改变生产工艺或者在原料中引入新的杂质的,需要修改原质量标准,并依法报经药品监督管理部门批准。药品不得与其成分以外的物质或者被污染的药品混合使用。对于假药和劣药,必要时应根据具体情况采用适当的、经过验证的分析方法。
药物杂质通常分为:有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有机杂质可以在药物的生产或储存过程中引入,也可以通过药物与辅料或包装结构的相互作用而产生。这些杂质可以是已鉴定的或未鉴定的、挥发性的或非挥发性的,包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配体和催化剂;化学结构与活性成分相似或相关的有机杂质通常称为相关物质。无机杂质可能来自生产过程,如反应试剂、配体、催化剂、元素杂质、无机盐和其他物质(如过滤介质、活性炭等。),这些都是普遍知道和确定的。药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产和制剂的制备过程中使用的,但在操作过程中未完全清除的,一般具有已知毒性的有机溶剂。