小容量注射剂的制备工艺

一、生产资料

1，包括原料、纯化水、注射用水和包装材料。原辅材料和包装材料(包括安瓿)应在检验后使用。

2.纯化水是用生水做的，用来清洗安瓿；注射用水由纯净水制成。安瓿的清洁和制备都应定期检查，并在制备后及时使用。

二、纯化水和注射用水

1，原水处理(纯净水的制备)

原水处理方法包括离子交换、电渗析和反渗透。离子交换法制备的去离子水可能存在热原、乳光等问题。主要用于蒸馏制备注射用水，也可用于洗瓶，但不能用于制备注射液。

2.注射用水的制备

注射用水是蒸馏水或去离子水蒸馏，也称为重蒸馏水。质量要求见中国药典。除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物质和重金属外，规定pH值为5.0 ~ 7.0，氨含量不得超过0.00002%。

第三，人事

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作人员划分生产区域，严格遵守穿工作服制度，不允许穿工作服出区域。不要暴露头发和胡须，不要化妆，不要佩戴饰品和手表，手术前后和接触污物后要洗手消毒。

工作服应定期清洗和更换。

第四，采摘

根据生产指令接收处方原料，检查原料名称、批号、规格、数量应一致，接收的原料应有检验报告。

动词（verb的缩写）成分:

核对所收原料的名称、批号、数量和合格证，按生产处方进行混合，装入洁净容器，转入下一道工序。称重需要由第二个人重新检查。

六、安瓿清洗

在洗瓶机中依次用饮用水、纯化水、注射用水清洗安瓿，清洗后晾干灭菌，放在相应区域，检验合格后及时使用。

七、液体制剂

根据生产流程准备液体。

八、过滤

将配制好的药液过滤除去杂质。

九，盆栽

滤液检验合格后灌装封口，即灌封。

X.消毒

除无菌操作生产的注射液外，注射液在灌装封口后应尽快灭菌，以保证产品的无菌性。灭菌要求是杀灭微生物，保证用药安全，避免药物降解，不影响疗效。)

XI。检漏

立即检查灭菌安瓿的漏气情况。如果安瓿熔合不紧密，有毛细孔或微小裂纹，则药液容易被微生物和污物污染，或药物泄漏，污染包装，应检查并取出。

十二、轻检

安瓿由灯检箱检验，不合格品淘汰。如果不合格品比例达到规定的限度，则该批产品直接判定为不合格品，作废。

十四。抽样检验

外包后的产品会送到仓库进行检验，并填写检验申请单，由QC根据质量标准取样进行检验。

十五。成品仓储

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后办理成品入库手续。

扩展数据:

一、中药注射剂原料的制备

准备原材料的形式:

(1)，以中药提取的单体有效成分为原料。

(2)以中药提取的有效部位为原料。

(3)中药提取的总提取物为原料(现状)。

二、中药材的预处理

必须确定药材的品种和来源，鉴定符合要求后，进行预处理(选料、清洗、切料、干燥、粉碎、灭菌)。

中药注射用原液的制备

1.要求:最大限度去除杂质，保留有效成分。

2、提取和纯化路线选择依据:

(1)，根据处方中成分的基本理化性质；

(2)中医理论确定的功能主治和现代药理研究；

(3)处方的传统用法和用量；

(4)注射后的应用部位和作用时间。

参考资料:

百度百科-注射

参考资料: