某省中医院的一种中药制剂，效果不错。可以申报为医疗机构制剂吗？

某省级中医院的中药制剂，效果较好，不能申报为医疗机构制剂。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制并供本单位使用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该是市场上没有的品种。

医疗机构制剂的申报与审批

1.向医疗机构申请制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、制剂工艺、质量指标、药理毒理研究等。

2.申请医疗机构制剂注册提交的材料应当真实、完整、规范。

3.制剂申请使用的化学原料药和实行批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定药品标准。

4.申请人应提供申请人或他人在中国的专利及制剂或所用处方、工艺和用途的权属状况的说明。他人在中国拥有专利的，申请人应当提交他人专利不构成侵权的声明。

5.医疗机构制剂名称应当按照国家美国食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

6.医疗机构配制制剂所使用的辅料以及直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家美国食品药品监督管理局关于直接接触药品的辅料、包装材料和容器管理的规定。

7.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人在批准制剂申请时申报的信息进行审批。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家美国食品药品监督管理局《药品说明书和包装标签管理规定》印制，文字和图案不得超出批准的内容，并标明“本制剂仅供本医疗机构使用”的字样。

8、有下列情况之一的，不得申报为医疗机构制剂:

1，市场上已有品种。

2.含有未经美国食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。

3.过敏原以外的生物制品。

4.中药注射剂。

5.中药和化学药物组成的复方制剂。

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

7、其他不符合国家有关规定的制剂。