药品管理科学目录
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的意义
第二节药事管理纪律
一、药事管理学科的形成
二。国外药事管理学科发展介绍
三、中国药事管理学科的发展
四。药事管理学科的性质、定义和内容
五、药事管理课程体系。
六、药事管理与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一，药事管理的本质研究
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理的研究方法
思考问题
第二章药学、药师和药学职业道德
第一节药房
一、药学的概念
二、药学的形成和发展
三、药学的社会职能和任务
第二节药剂师
一、药师的概念
第二，药剂师的范畴
三、药师的职责
第三节《药师法》和执业药师管理制度
一、药剂师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特征
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
第四，药学职业道德
五、执业药师的职业道德
思考问题
第三章药事管理制度和组织
第一节中国药事管理制度概述
一、药事管理制度
二、药事组织的含义
第三，医药组织的分类
四、我国药品监督管理部门。
第二节中国药事管理机构
一、药品监督管理组织体系
二。国家和省级药品监督管理部门的职责
三。药品检验机构
四、国家美国食品药品监督管理局直属的其他事业单位。
第三节国外药品管理制度
一、美国的药品监督管理体系和机构
二、日本的药品监督管理体系和机构
三。世界卫生组织
思考问题
第四章国家药品政策和制度
第一节国家药物政策和国家基本药物
一.国家药物政策的定义和发展
二。国家药物政策的目标和内容
三。基本药物和基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的意义
第二，发展国家药品储备体系
三、我国现行国家药品储备制度《国家药品储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度和基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的意义
二、中国医疗保障制度的改革与发展
三、中国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险药品政策
第四节药品价格管理
一、政府定价药品的原则
二。《中华人民共和国价格法》的相关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》关于药品价格管理的规定。
四、政府定价的适用范围
动词 （verb的缩写）药品价格改革与发展方向
思考问题
第五章药品监督管理
第一节药物
一、毒品的定义
二、药品的分类
第三，药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一.药品质量
二。药品质量监督管理
三、药品质量监督检查
第三节药品标准
一、药品标准的含义和种类
二、制定药品标准的原则
三。中华人民共和国药典
四。药品注册标准
第四节药物不良反应报告和监测
一、药物不良反应的定义和分类
二、我国《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分类
第二，主动召回和责令召回
第三，法律责任
思考问题
第六章药品管理立法和药品管理法
第一节药品监管立法概述
一、药品监管立法和药品管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、中国药品管理法的发展及历史沿革
第二节药品管理法及药品管理法实施条例
一.一般原则
二、药品生产企业的管理
三。药品经营企业管理
四、医疗机构的药品管理
动词 （verb的缩写）药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告管理
八、药品监管
九。法律责任
X.补充条款
思考问题
第七章药物研发和药品注册管理
第一节药物研发概述
一、新药的定义
二。药物研发的类型
三、药物研发的特点
四、我国药物研发现状及“重大新药创制”重大科技项目
五、国外药物研发情况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展
二、我国药品注册管理的发展
第三节中国现行药品注册管理办法
一、药品注册的相关概念
二。药品注册管理
三、药品注册的分类
四。《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究的内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究的内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报和批准
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三。仿制药的申报和批准
四。进口药品的注册和管理
动词 （verb的缩写）非处方药的注册和管理
六、药品补充申请的申报和审批
七、药品注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式。
第七节药品注册检验、注册标准和说明
一、药品注册检查
二、药品注册标准
三、药品的名称
四。药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
第三，药品的专利保护
思考问题
第八章药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一.药品生产
二、药品生产企业
三。国内外药品生产管理概述
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的设立、申请和审批条件
二。药品生产许可证管理
三、药品委托生产管理
四。药品生产监督管理
第三节良好生产规范和认证管理
一、良好制造规范的产生和发展
二、中国良好制造规范的主要内容(2010修订)。
三、GMP认证管理
第4节国际标准化组织和ISO 9000族标准
一.国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
第三，GMP与ISO 9000的比较
思考问题
第九章药品管理
第一节药品管理概述
一、药品管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品管理系统的开发过程
第四，药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可制度
二。药品流通监督管理办法
三。处方药和非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强现代药品物流发展
六、基本药物全品种的电子监管
第三节药品经营质量管理标准和认证管理
一、普惠制的产生
二、《药品管理质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考问题
第十章医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构的概念和类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理机构和药学部门
I .药物管理和药物治疗学委员会
第二，医药行业
第三节药品管理
第一，药品采购和储存
二、静脉用药的集中调配
三、医疗机构的编制管理
第四，处方管理
动词 （verb的缩写）调整管理
第四节药品临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、实施临床用药管理
思考问题
第二章XI特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品管理概述
二、麻醉药品和精神药品的品种范围
三。麻醉药品和精神药品管理规定
四。麻醉药品和精神药物的管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和种类
二、生产管理
第三，管理
第四，使用管理
第三节放射性药品的管理
一、放射性药物的概念和种类
二、放射性新药的开发、临床研究和审批
三。新型放射性药品的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
动词 （verb的缩写）放射性药物的使用
思考问题
第十二章中药管理
第一节概述
一、中医的概念
二、中药的品种和分类
三、中医药的特点和优势
第二节中医药管理的法律、法规和有关规定
一、《药品管理法》关于中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理。
三、《中华人民共和国* * *中医药条例》中有关中医药管理的规定。
四、《药品注册管理办法》对中药新药的开发和管理。
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理。
六、《药品质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理。
七、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的决定》中涉及中医药管理的规定。
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片的监督管理。
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》的适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和分类
五、中药品种的保护期限
六、中药品种保护申请程序
七、中药保护品种的保护措施
八。法律责任
第四节野生药材资源的保护和管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则
二、国家重点保护野生药材物种分类
三、国家重点保护野生药材资源管理条例
四。国家重点保护野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药饮片生产质量管理规范(试行)》概述
二、《中药材生产质量管理规范(试行)》的主要内容。
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中医药创新与现代化的发展历程
二、中医药现代化发展纲要的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中医药创新和产业发展的主要内容。
四、《国务院关于支持和促进中医药发展的若干意见》涉及中医药产业的主要内容。
五、《关于加快医药工业结构调整的指导意见》涉及中医药工业结构调整的主要内容。
思考问题
第十三章药品信息管理
第一节药品包装、说明书和标签的管理
一、药品包装和包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
第一，广告和药品广告
二、药品广告审查和发布标准
三。药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义和分类
二、互联网药品信息服务资质申请和审查
三、互联网药品信息内容发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
动词 （verb的缩写）惩罚
思考问题
参考