进口药材管理办法(试行)
进口药材的申请和批准，是指国家美国食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序和要求，对境外生产并拟在境内销售和使用的药材进行技术审查和行政审查，并作出是否批准其进口的决定。
进口药材的申请人应当是在中国取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。第三条国家美国食品药品监督管理局负责进口药材的审批，并对注册登记和口岸检验工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品药品监督管理局)依法对进口药材进行监督管理。
药品允许进口或者药材允许进口的口岸(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的注册备案、组织口岸检验和实施监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首批进口药材的样品检验和质量标准复核。
国家美国食品药品监督管理局指定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验。第四条药材必须从国务院批准的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许进口药材的边境口岸只能进口口岸周边国家或者地区生产的药材。第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家美国食品药品监督管理局应当在受理进口药材申请的地点公布申请材料的项目和相关申请表的示范文本。第六条申请进口药材时，申请人应当按照规定如实提交规范、完整的材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。第七条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家美国食品药品监督管理局应当当场或者在五日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期不提交的，自收到申请材料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。第九条在审查过程中，美国食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提交。
申请人应当在收到《补充材料通知书》后4个月内提交符合要求的补充材料，审查时限在原审查时限的基础上延长20日；未在规定期限内提交补充资料的，应当撤回补充资料。因不可抗力不能在规定期限内提交补充资料的，必须向国家美国食品药品监督管理局提交书面申请并说明理由。
国家美国食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。第十条进口药材申请经依法审查符合要求的，国家美国食品药品监督管理局应当在规定期限内作出批准决定，并在10日内将《进口药材批准证书》送达申请人；不符合条件的，应当在规定的期限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复议、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条美国食品药品监督管理局在审查进口药材申请时，发现申请事项直接涉及他人重大利益的，应当通知利害关系方。申请人、利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求听证。第十二条国家美国食品药品监督管理局应当在其政府网站上公布药材进口申请的受理和审查过程以及已批准进口的药材相关信息。第二节进口药材的申请和审批第十三条进口药材的申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次申请进口药材包括首次申请进口有法定标准的药材和首次申请进口无法定标准的药材。第十四条申请进口药材，申请人应当按照要求填写《进口药材申请表》，并向国家美国食品药品监督管理局提交相关资料。第十五条国家美国食品药品监督管理局收到申请材料后，应当在5日内对申请材料的规范性和完整性进行形式审查，并出具受理或者不予受理通知书。第十六条首次受理进口药材申请后，申请人应当及时向中国药品生物制品检定所提交检验样品及相关资料。第十七条中国药品生物制品检定所收到检验样品和相关资料后，对首次申请进口有法定标准的药材，应当在30日内完成样品检验，对首次申请进口无法定标准的药材，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家美国食品药品监督管理局。