获得cde批准意味着什么？

法律分析:CDE(药品审评中心)是SFDA(美国食品药品监督管理局)药品注册技术审评机构，主要为药品注册提供技术支持。根据国家美国食品药品监督管理局颁布的有关药品注册管理的规定，负责组织药品注册申请的技术审评。承办国家美国食品药品监督管理局交办的其他工作。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条在我国上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，并取得《药品注册证》；但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学等技术人员对申请注册的药品进行审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控、责任赔偿等能力进行审评。符合要求的，发给药品注册证。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当将化学原料药一并审批，将与药品直接接触的有关辅料、包装材料和容器一并审批，将药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审批。

本法所称辅料，是指生产药品和配制处方时使用的赋形剂和附加剂。