什么是中药醇提物?

在中药注射剂的制备中,我们采用缓慢加入乙醇的工艺,只需回收乙醇一次即可达到目的。以当归、丹参、野菊花和茵陈为原料,采用纸片法、薄层法、紫外法和化学法对该工艺制成的各种注射剂进行了比较。结果表明,该工艺制成的注射液有效成分含量不低于传统工艺,杂质含量不高于传统工艺。该报告如下:

1流程生产流程

每次加入乙醇静置后,过滤,不回收乙醇,使乙醇含量增加75%和95%。仅在最后一次沉淀后,过滤回收乙醇,除去乙醇,加入注射用水至足量,备用。我们分别用这种方法和传统方法制作了以下两种注射剂,并进行比较。

1.1复方茵陈注射液1.000克,黄柏50克,栀子50克,板蓝根500毫升,* * *制成1.000毫升,分别用传统方法(水煎三次)和新工艺标记。

1.2当归注射液250g,制成* * * 1.000ml,分别用传统方法和新方法贴标签。

2方法和结果

2.1复方茵陈注射液的传统方法与标准曲线比较。注射液用水稀释制成含茵陈生药50,25,5mg·mL-1,用581-G型光电比色计测定吸光度(A ),测定值用回归方程处理。浓度和吸光度曲线见图1。新方法的吸光度(A值)和浓度与相对标准曲线一致。

2.2薄层色谱样品:传统注射剂和新注射剂;吸附剂:硅胶g;展开剂:氯仿-丙酮-乙醇(10: 3: 1),在紫外灯下观察颜色,见图2。

2.3绘制当归注射液相对标准曲线取传统注射液,加水稀释含当归250、125、62.5、31.25mg·mL-1的生药,在581-G光电比色计上比色,测定吸光度。测量值用回归方程处理。按照上述方法,新注射液的吸收值和浓度与标准曲线上的吸收值和浓度一致。薄层色谱:吸附剂硅胶G,展开剂氯仿-甲醇-苯(2∶0.6∶2),显色剂,1%氯化铁,1%铁氰化钾。结果如图4所示。

图1复方陈印注射液A值相对标准曲线

图2复方陈印注射液两种方法的色谱图

A.传统注射b .新注射

图3当归注射液A值的相对标准曲线

图4当归注射液两种方法的色谱图

A.传统注射b .新注射

传统技术与新技术的清晰度比较

两种产品在0℃和25℃存放3个月无沉淀,4个月有少量沉淀。因此,两种方法制备的注射液的澄明度相似。

4讨论

从以上实验数据和图表来看,我们认为新方法是可取的,因为制剂中药物的浓度和体积基本相同,加乙醇后的总体积也应基本相同,所以两种方法中杂质含量都可以控制在相同的范围内。中药中可水煎的杂质主要是淀粉、多糖、蛋白质、粘液、鞣质、无机盐等水溶性成分。在水中加入一定量的酒精改变杂质的溶解度,可以完全或部分去除杂质。一般在50% ~ 60%乙醇中能沉淀出来的蛋白质,在酒精浓度高达90%时也能沉淀出来,沉淀比较彻底。而中药中的有效成分,如生物碱、有机酸等,在这个浓度的醇溶液中溶解度相对较高。

从以上实验结果可以看出,通过比较不同温度和时间下的澄明度,以及薄层、紫外和比色试验,传统水提醇沉法和新工艺制成的注射剂性质基本一致,说明两种注射剂的质量基本一致。而老方法要经过数次酒精沉淀回收,生产周期长,费时费力,浪费乙醇;新工艺周期短、省工、省时、省乙醇。